Suspendu

GOLSEEK-1Golcadomide plus R-CHOP pour le lymphome à grandes cellules B à haut risque

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Golcadomide combiné au R-CHOP dans l'amélioration de la survie sans progression chez les adultes atteints de lymphome à grandes cellules B à haut risque.

Ce qui est testé

Golcadomide

+ Rituximab

+ Cyclophosphamide

Médicament

Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+5

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

De 18 à 80 ans

+8 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3

Interventionnel

Date de début : juin 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCelgene

Dernière mise à jour : 13 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament golcadomide lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement chimiothérapique standard connu sous le nom de R-CHOP, par rapport à l'utilisation d'un placebo avec la même chimiothérapie. Les participants à cette étude ont un type de cancer appelé lymphome à grandes cellules B à haut risque et n'ont pas encore reçu de traitement pour celui-ci. L'objectif principal est de déterminer si l'ajout de golcadomide au plan de traitement peut améliorer les résultats pour ces patients, offrant ainsi une meilleure option de traitement à l'avenir. Les participants à cette étude sont divisés en deux groupes. Un groupe reçoit du golcadomide en association avec la chimiothérapie standard R-CHOP, tandis que l'autre groupe reçoit un placebo avec la même chimiothérapie. L'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le médicament réel ou le placebo. Cela aide à garantir que les résultats sont impartiaux. L'étude vise à mesurer à la fois l'efficacité du traitement et les éventuels effets secondaires qui pourraient survenir, fournissant des informations précieuses sur les avantages et les risques potentiels de l'utilisation du golcadomide dans le traitement de ce type de lymphome.

Titre officielA Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Golcadomide Plus R-CHOP Chemotherapy vs Placebo Plus R-CHOP Chemotherapy in Participants With Previously Untreated High-risk Large B-cell Lymphoma (GOLSEEK-1)

NCT06356129

Sponsor principalCelgene

Dernière mise à jour : 13 février 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

850 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLymphomeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Diagnostic de lymphome B à grandes cellules (LBCL) de novo, préalablement non traité, confirmé par une évaluation locale de l'histologie, selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) de 2022, incluant : Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), sans autre précision [incluant les types de cellules B du centre germinatif (GCB) et de cellules B activées (ABC)], Lymphome B à grandes cellules de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2 (lymphomes à double expression MYC/BCL2), Lymphome B à grandes cellules de haut grade, sans autre précision, Lymphome B à grandes cellules riche en cellules T/histiocytes (THRLBCL), Lymphome diffus à grandes cellules B positif pour le virus d'Epstein-Barr (EBV+ LDGCB)

Maladie mesurable définie par au moins 1 lésion avide de fluorodésoxyglucose (FDG) pour le sous-type FDG-avid et 1 maladie bi-dimensionnellement mesurable (> 1,5 cm dans le diamètre le plus long) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), telle que définie par la classification de Lugano

Score de l'International Prognostic Index (IPI) de 1 ou 2 avec lactate déshydrogénase (LDH) > 1,3 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou maladie volumineuse définie comme une lésion unique de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3

Doit présenter une maladie de stade II-IV selon la classification d'Ann Arbor

4 critères d'exclusion empêchent la participation

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Tout autre sous-type de lymphome. Les cas de lymphome diffus à grandes cellules B du médiastin primaire (thymique) (PMBCL), de lymphome diffus à grandes cellules B cutané primaire de type jambe, de FL de grade 3b, de lymphome indolent transformé en lymphome à grandes cellules B (LBCL), de lymphome à grandes cellules B positif pour la kinase du lymphome anaplasique (ALK), de lymphome à épanchement primaire et de lymphome de Burkitt.

Implication documentée ou suspectée du système nerveux central (SNC) par un lymphome

Toute condition médicale significative, infection active, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empìherait le participant de participer à l'étude

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 325 sites

Suspendu

Local Institution - 0164

Viña del Mar, ChileOuvrir Local Institution - 0164 dans Google Maps

Suspendu

Local Institution - 0014

Mobile, United States

Suspendu

Local Institution - 0477

Anchorage, United States

Suspendu

Local Institution - 0452

Phoenix, United States

Suspendu325 Centres d'Étude