ALBUCHIPAlbumine à 20 % et Ringer Lactate pour les patients subissant une chirurgie de cytoréduction avec HIPEC
L'étude vise à observer l'effet de l'Albumine à 20% et du Lactate de Ringer sur la réduction des complications chez les patients subissant une chirurgie cytoréductrice avec chimiothérapie hyperthermique.
Intra-operative albumin administration
+ Control
Tumeurs abdominales+7
+ Maladies du système digestif
+ Néoplasmes du système digestif
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 3 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les patients subissant un type spécifique de chirurgie du cancer appelée chirurgie cytoréductrice suivie d'une chimiothérapie chauffée administrée directement dans l'abdomen, connue sous le nom de HIPEC. Au cours de cette procédure, une grande quantité de liquide est souvent nécessaire pour gérer les fonctions corporelles affectées par la chirurgie. L'étude vise à comparer l'efficacité de l'utilisation d'une combinaison de 20% d'albumine humaine et de Ringer Lactate par rapport à l'utilisation uniquement de Ringer Lactate pour la gestion des fluides pendant la chirurgie. Cette recherche est importante car elle explore si l'utilisation de l'albumine peut conduire à de meilleurs résultats de récupération et à moins de complications après la chirurgie, ce qui pourrait ultimement améliorer les soins aux patients. Les participants à l'étude seront répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe recevra une combinaison de Ringer Lactate et de 20% d'albumine dans le cadre de leur thérapie par perfusion pendant la chirurgie. L'albumine sera administrée sous forme de dose initiale suivie d'une perfusion pendant l'opération. Le groupe témoin recevra uniquement du Ringer Lactate selon les directives médicales actuelles. Les chercheurs évalueront l'efficacité de ces traitements en examinant divers résultats, tels que les taux de complications, les temps de récupération et la nécessité d'interventions médicales supplémentaires jusqu'à 28 jours après la chirurgie. Cet essai est conçu pour fournir des informations sur l'approche de thérapie par perfusion qui pourrait offrir les meilleurs résultats post-chirurgicaux.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.140 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Male and female patients aged 18 years old and older * Planned cytoreductive surgery with HIPEC for peritoneal carcinomatosis (from gynaecological or digestive origin) * Patient volunteer for the study and provided written informed consent * Patient affiliated to the French Health Insurance Exclusion Criteria: * Adults \>75 years old * Functional status rendering the patient ineligible for cytoreduction with CHIP (ECOG \> 2 or Karnofsky index \< 75) * Pre-existing preoperative conditions affecting albuminemia (hepatic cirrhosis, nephrotic syndrome, exudative enteropathy, malnutrition) * Severe preoperative hypoalbuminemia (albuminemia \< 20 g/L) * History of chronic left heart failure with reduced left ventricular ejection fraction (left ventricular ejection fraction \< 40%) * Patients at high risk of perioperative and postoperative pulmonary complications (atelectasis, significant pleural effusions) * Significant ascites with preoperative respiratory repercussions * Uncontrolled diabetes (HbA1c \> 8.5%) * Allergy to exogenous human albumin and its excipients. * Contraindication to the administration of Ringer's lactate (history of allergy) * Hyperkalemia \> 6.0 mmol/L * Hypercalcemia (total calcium \> 2.60 mmol/L) * Chronic use of digitalis and hyperkalemic diuretics * Pregnancy, breastfeeding * Known preoperative renal failure (GFR \< 30 mL/min/1.73m2 or extrarenal purification) * Recent brain trauma \< 6 months (traumatic, ischemic, or hemorrhagic) * Participation in another interventional study involving human subjects or being in the exclusion period following a previous study involving human subjects, if applicable * Patient deprived of liberty * Patient under guardianship or curatorship
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 7 sites
Institut régional du Cancer de Montpellier
Montpellier, FranceOuvrir Institut régional du Cancer de Montpellier dans Google MapsLa Pitié Salpetriere hospital
Paris, FranceLariboisière hospital
Paris, FranceSaint Louis hospital
Paris, France