MUIR-3Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Plozasiran in Adults With Hypertriglyceridemia
Plozasiran Injection
+ Placebo
Hyperlipidémies+3
+ Maladies métaboliques
+ Maladies nutritionnelles et métaboliques
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 21 mai 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude vise à tester un nouveau traitement appelé plozasiran pour les adultes souffrant de taux élevés de triglycérides dans le sang, une condition connue sous le nom d'hypertriglycéridémie. Cette condition peut augmenter le risque de maladies cardiovasculaires et d'autres problèmes de santé. L'étude vise à déterminer si le plozasiran peut efficacement réduire les taux de triglycérides et améliorer les résultats de santé pour ces personnes. Comprendre l'efficacité et la sécurité de ce traitement pourrait conduire à une meilleure gestion de l'hypertriglycéridémie, offrant une nouvelle option pour ceux qui ont du mal à contrôler leurs taux de triglycérides par les traitements existants. Les participants à l'étude seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe recevra des injections de plozasiran, tandis que l'autre groupe recevra un placebo, une substance inactive, pour comparer les effets. Chaque participant recevra quatre injections, une fois tous les trois mois. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer l'efficacité du traitement dans la réduction des taux de triglycérides et pour assurer la sécurité des participants. Cette évaluation approfondie aidera à déterminer si le plozasiran est une option de traitement viable pour l'hypertriglycéridémie.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1456 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Males, or nonpregnant (who do not plan to become pregnant) nonlactating females, who are ≥18 years of age at screening * Established diagnosis of hypertriglyceridemia (HTG) and prior documented evidence (medical history) of mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mm/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L) * Mean fasting TG level ≥150 mg/dL (≥1.69 mmol/L) and ≤499 mg/dL (≤5.64 mmol/L) collected at 2 separate and consecutive visits at least 7 days apart and no more than 17 days apart during the screening period * Fasting low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) ≤ 130 mg/dL (≤3.37 mmol/L) at screening * Screening HbA1c ≤9.0% * Willing to follow diet counseling and maintain a stable low-fat diet * Must be on standard of care lipid and TG-lowering medications per local guidelines (unless documented as intolerant as determined by the Investigator, including an inability to safely administer or re-administer a specific drug because of fear, preference, genetic, clinical, or metabolic considerations, or due a previous adverse reaction associated with, attributed to, or caused by specific drug) prior to collection of qualifying TG levels. Exclusion Criteria: * Use of any hepatocyte-targeted small interfering ribonucleic acid (siRNA) that targets lipids and/or triglycerides within 365 days before Day 1 (except inclisiran, which is permitted). Administration of investigational drug and inclisiran must be separated by at least 4 weeks. * Use of any other hepatocyte targeted siRNA or antisense Oligonucleotide molecule within 60 days or within 5-half-lives before Day 1 based on plasma pharmacokinetics (PK), whichever is longer * Acute pancreatitis within 4 weeks prior to screening * Body mass index \>45 kg/m\^2 Note: Additional Inclusion/Exclusion criteria may apply per protocol
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 235 sites
Research Site 2
Mobile, United StatesResearch Site 3
Beverly Hills, United StatesResearch Site 4
Canoga Park, United States