Recrutement en cours

MK-1084 et Pembrolizumab pour le NSCLC avancé à mutation KRAS G12C

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de MK-1084 en association avec le pembrolizumab pour améliorer la survie globale et la survie sans progression chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation KRAS G12C.

Ce qui est testé

Calderasib

+ Pembrolizumab

+ Placebo

MédicamentBiologiqueAutre

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans

+23 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3

Interventionnel

Date de début : mai 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC

Contacts de l'étudeToll Free Number

Dernière mise à jour : 17 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 24 mai 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur un traitement pour un type spécifique de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC). Elle est conçue pour les patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique présentant une mutation génétique particulière appelée KRAS G12C et un niveau spécifique de protéine (PD-L1 TPS ≥50%). L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'une thérapie combinée utilisant le calderasib et le pembrolizumab en tant que traitement de première ligne. Cette recherche est importante car elle vise à améliorer les options de traitement pour ce groupe spécifique de patients atteints de cancer du poumon, ce qui pourrait améliorer leurs soins et relever les défis actuels. L'étude compare la combinaison du calderasib et du pembrolizumab à un placebo et du pembrolizumab. Les participants seront répartis au hasard dans l'un de ces deux groupes. L'étude mesure deux résultats principaux : la Survie Globale (SG) et la Survie Sans Progression (SSP). La SG est le temps écoulé entre le moment où un participant rejoint l'étude et son décès, quelle qu'en soit la cause. La SSP est le temps écoulé entre le moment où un participant rejoint l'étude et l'aggravation de son cancer ou son décès, le premier événement étant retenu. L'étude utilise une norme appelée RECIST 1.1 pour déterminer quand le cancer s'aggrave, et cela sera examiné par un groupe indépendant d'experts.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of MK-1084 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Plus Placebo as Firstline Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic NSCLC With PD-L1 TPS ≥50% (KANDLELIT-004)

NCT06345729

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC

Contacts de l'étudeToll Free Number

Dernière mise à jour : 17 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

600 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC)

Has newly diagnosed Stage IIIB/IIIC NSCLC, not eligible for curative resection or curative chemotherapy/radiation as determined by a multidisciplinary tumor board and/or by radiation oncologist, surgeon, and medical oncologist or Stage IV (M1a, M1b, or M1c) by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8

Provides an archival tumor tissue sample (≤5 years) or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated to enable central laboratory testing of kirsten rat sarcoma (KRAS) G12C mutation status, PD-L1 status, and biomarker research

If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Voir plus de critères

16 critères d'exclusion empêchent la participation

Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease

Has an active infection requiring systemic therapy, with exceptions

Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease

Has known active central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants receive pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles and calderasib by oral tablets until discontinuation criterion is met.

Groupe II

Comparateur actif

Participants receive pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (Q3W) for up to 35 cycles and placebo by oral tablets once daily until discontinuation criterion is met.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 212 sites

Recrutement en cours

CBCC Global Research, Inc. ( Site 0123)

Bakersfield, United StatesOuvrir CBCC Global Research, Inc. ( Site 0123) dans Google Maps

Recrutement en cours

Beverly Hills Cancer Center ( Site 0116)

Beverly Hills, United States

Recrutement en cours

Stamford Hospital ( Site 0136)

Stamford, United States

Recrutement en cours

Chungnam national university hospital ( Site 3602)

Junggu, South Korea

Recrutement en cours

212 Centres d'Étude