BI-LIGHTInterventional, Multicenter, Open-label, Randomized, Non-comparative Trial Evaluating the Safety, in Terms of HBV Virological Control At 96 Weeks, of 2 Antiviral Treatment Relief Strategies, in Patients Co-infected with the HIV-1 and HBV Viruses
TDF - 245mg or TAF -25mg associated to 3TC - 300mg or FTC - 200mg and a NNRTI or PI/r or INSTI
+ Dual therapy with 3TC in combination with DTG or ritonavir-boosted Darunavir (rDVR)
Infections transmises par le sang+11
+ Maladies génito-urinaires
+ Maladies Génitales
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 février 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude se concentre sur les patients atteints à la fois du VIH-1 et du virus de l'hépatite B (VHB) et qui gèrent avec succès ces conditions avec une thérapie triple continue. L'objectif principal est de comprendre s'il est sûr de réduire leur traitement tout en maintenant le virus de l'hépatite B sous contrôle pendant une période de 96 semaines. Cela est important car la gestion du traitement peut être difficile, et trouver des moyens sûrs de réduire la médication pourrait faciliter la maintenance de la santé des patients et potentiellement réduire les effets secondaires liés à une utilisation prolongée des médicaments. Les participants à cette étude suivront l'une des deux stratégies différentes pour réduire leur traitement antiviral actuel. Les chercheurs surveilleront de près ces patients pour s'assurer que le virus de l'hépatite B reste sous contrôle pendant la période de l'étude. Bien que l'étude ne détaille pas les risques ou bénéfices spécifiques, elle vise à fournir des informations précieuses sur la sécurité de la réduction du traitement pour les personnes vivant avec à la fois le VIH et le VHB, potentiellement conduisant à des stratégies améliorées pour la gestion de ces co-infections.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.140 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. HIV-1-HBV co-infection (positive HIV-1 serology associated with 2 positive HBsAg serologies within more than 6 months); 2. Age ≥ 18 years 3. Fibroscan less than 6 months \< 9kPa 4. Current daily antiretroviral tritherapy not modified for ≥ 12 months must including tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 245mg or tenofovir alafenamide fumarate (TAF -25mg) associated to lamivudine (3TC - 300mg) or emtricitabine (FTC - 200mg) and a NNRTI or PI/r or INSTI to choose from * NNRTI = efavirenz, rilpivirine, etravirine, doravirine * PI/r = atazanavir/r ou darunavir/r * INSTI = bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat, raltegravir; 5. Absence of documented HBV and HIV genotypic resistance compromising virologic control of any of the maintenance strategies. Patients with no genotypic history may be included); 6. HIV CV \< 50cp/ml for ≥ 2 years (only 1 annual blip allowed if HIV CV \< 200cp/ml and previous and subsequent viral loads are undetectable); 7. HBV CV \< 10 IU/ml for ≥ 2 years (only 1 annual blip allowed if HBV CV \< 200IU/ml and if previous and subsequent viral loads are undetectable); 8. Have ≥ 3 available measurements of HIV CV \< 50cp/ml and HBV CV \< 10 IU/mL over the past 24 months (including that of pre-inclusion); 9. CD4 lymphocytes \> 250/mm3 at pre-inclusion; 10. ALT \< 3N at pre-inclusion; 11. For women of childbearing potential, negative pregnancy test and commitment to use effective contraception throughout the trial; 12. Person affiliated with or benefiting from a social security system; 13. Free, informed, written consent, signed by the person and the investigator at the latest on the day of inclusion and before any examination carried out as part of the study (article L1122-1-1 of the Public Health Code) Exclusion Criteria: 1. HIV-2 infection; 2. HIV and/or HBV genotype not compatible with dual therapy DTG-3TC or DRVr-3TC; 3. HBeAg+; 4. Fibrosis history at stage F3-F4 in pre-therapy evaluated by PBH, fibrotest and/or fibroscan with a value of Elastometry ≥ 9kPa; 5. Chronic active viral hepatitis C (HCV RNA positive); 6. Delta co-infection; 7. Alcohol consumption \> 14 units/week for women and 21 units/week for men; 8. Current treatment with chemo- or immunotherapy (including interferon or interleukins); 9. Active opportunistic infection or acute treatment for opportunistic infection; 10. Any condition (drug use, neurological, neuropsychiatric, etc.) that, in the judgment of the investigator, may compromise patient compliance and adherence to the protocol; 11. Pregnant or breastfeeding woman or refusal of contraception; 12. Major incapacity, legal protection, guardianship or curatorship
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires