Terminé

Sotorasib contre Durvalumab pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé avec mutation KRAS G12C et maladie résiduelle minimale

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité du Sotorasib et du Durvalumab dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé avec mutation KRAS G12C et maladie résiduelle minimale, en évaluant la survie sans progression.

Ce qui est testé

Durvalumab

+ Sotorasib

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+24 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 mars 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur des patients atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules qui est localement avancé et présente une mutation spécifique connue sous le nom de KRAS G12C. Ces patients sont soit sur le point de commencer, soit en cours de traitement, soit viennent de terminer une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie. L'étude vise à déterminer si le fait de passer à un médicament appelé sotorasib est plus efficace que la poursuite d'un traitement appelé durvalumab pour les patients qui présentent encore des traces d'ADN cancéreux dans leur sang après le traitement initial. Cela est important car la découverte d'un traitement plus efficace pourrait potentiellement améliorer les taux de survie et les résultats pour ces patients. Les participants à cette étude commenceront par suivre les traitements standard prévus, qui incluent la chimiothérapie et la radiothérapie. Si des traces d'ADN cancéreux sont encore détectables dans leur sang après ces traitements initiaux et que leur cancer n'a pas progressé, ils continueront le traitement par durvalumab. Pendant cette période, des analyses de sang mesureront tout ADN cancéreux restant. Ceux qui présentent encore des traces d'ADN cancéreux seront répartis au hasard pour soit continuer avec le durvalumab, soit passer à la prise quotidienne de comprimés de sotorasib. L'étude surveillera la durée de vie des patients sans aggravation du cancer pour évaluer l'efficacité de chaque traitement. Les patients passant au sotorasib arrêteront d'abord le durvalumab pendant 28 jours avant de commencer le nouveau médicament. L'étude vise à fournir des informations sur l'option de traitement qui prévient mieux la progression du cancer.

Titre officielA Randomized Phase II Study of Sotorasib Versus Continued Consolidation Durvalumab in Patients With KRAS G12C Mutant Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LANSCLC) With Persistent ctDNA Defined Minimal Residual Disease
Sponsor principalMemorial Sloan Kettering Cancer Center
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

19 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Chimiothérapie définitive et radiothérapie complétées. La radiothérapie définitive est définie comme étant de 56-70 Gy en 28-35 fractions administrées concomitamment avec l'un des régimes de chimiothérapie suivants : Carboplatine + pemetrexed, Cisplatine + pemetrexed, Paclitaxel + carboplatine, Cisplatine + étoposide.

Doit avoir un test de grossesse négatif (sérique ou urinaire) dans les 3 jours précédant la première dose de sotorasib (si affectée au Groupe 2)

Suivre actuellement, avoir récemment complété ou prévoir une radiothérapie concomitante définitive. La radiothérapie définitive est définie comme 56-70 Gy en 28-35 fractions simultanément avec l'un des régimes de chimiothérapie suivants : Carboplatine + pemetrexed, Cisplatine + pemetrexed, Paclitaxel + carboplatine, Cisplatine + étoposide.

ctDNA détectable mesuré dans les 8 semaines (+2 semaines) suivant la fin de la chimioradiothérapie définitive

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Toute autre malignité active (par exemple, en cours de traitement) au cours de la dernière année, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et de la malignité in situ, même en l'absence de signes de maladie, et des patients sous thérapies hormonales adjuvantes (par exemple, cancer du sein, de la prostate), ou cancer de la vessie avec des maladies localisées.

Antécédents de pneumonie

Limitation physique pour subir une radiothérapie.

Femmes enceintes ou allaitantes.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Will continue to receive durvalumab, 10 mg/kg IV every 2 weeks or 1500 mg/kg IV every 4 weeks for up to 12 months.

Groupe II

Expérimental
Will receive sotorasib at 960 mg daily until progression. A dose de-escalation regimen based on toxicity will be implemented as below. If 120 mg cannot be tolerated, sotorasib will be discontinued and the patient will be removed from the trial.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Suspendu

University of Miami (Data Collection Only)

Miami, United StatesOuvrir University of Miami (Data Collection Only) dans Google Maps
Suspendu

University of Michigan (Data Collection Only)

Ann Arbor, United States
Suspendu

Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)

Basking Ridge, United States
Suspendu

Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)

Middletown, United States
Terminé10 Centres d'Étude