A Double-blind Randomized Placebo-controlled Clinical Study to Verify the Efficacy of TetraSOD® in the Improvement of Semen Quality in Patients With iIdiopathic Infertility
Sham
+ Marine microalgae Tetraselmis chuii with high Superoxide Dismutase (SOD) activity
Maladies génito-urinaires+3
+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 8 janvier 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à explorer si un complément alimentaire appelé TetraSOD® peut améliorer la qualité du sperme chez les hommes souffrant d'infertilité inexpliquée. L'infertilité est un problème croissant qui touche de nombreuses personnes dans le monde, et les facteurs liés aux hommes contribuent à environ la moitié de ces cas. Souvent, la cause de l'infertilité masculine est inconnue, mais le stress oxydatif est censé jouer un rôle significatif. Le stress oxydatif peut entraîner des dommages à l'ADN du sperme, ce qui affecte la qualité du sperme. Cette étude vise à déterminer si une dose plus faible de TetraSOD®, un antioxydant dérivé de microalgues marines, peut améliorer la qualité du sperme en réduisant le stress oxydatif et en améliorant l'intégrité de l'ADN du sperme. Les participants à l'étude prendront une dose quotidienne de 125 mg de TetraSOD® pendant trois mois, ce qui correspond à un cycle complet de production de sperme. Les chercheurs mesureront divers paramètres du sperme, tels que la concentration, la motilité et la fragmentation de l'ADN, pour évaluer les changements dans la qualité du sperme. L'étude évaluera également la corrélation entre la fragmentation de l'ADN du sperme et les niveaux de stress oxydatif à l'aide d'un système appelé MiOXSYS. En comparant ces résultats avec ceux d'un essai précédent utilisant une dose plus élevée, l'étude vise à identifier une gamme de doses efficace pour le TetraSOD® en tant que traitement de l'infertilité masculine. Cette recherche pourrait offrir de nouveaux espoirs pour améliorer les résultats de fertilité chez les hommes souffrant d'infertilité idiopathique.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Age: 18 to 45 * Male patients with idiopathic infertility classified with asthenozoospermia, oligozoospermia or oligoasthenozoospermia after seminal assessment. * Not achieving pregnancy after at least one year of intercourse with the same partner without protective measures Exclusion Criteria: * Azoospermia (absence of spermatozoa) or severe oligozoospermia (\< 5 x 10\^6 spermatozoa/ml of ejaculate) * Testicular torsion or prostatitis * Urinary retention and infections * Drug consumption * Hormone treatments * Recent surgical interventions * Diabetes * Kidney or liver disease * Leukocytosis * Antioxidant supplement consumption in the last 3 months * BMI\>30 Kg/m2 * Endocrinopathies, hypo and hyperthyroidism * Chromosomal anomalies (XX, XYY, XXY) * Treatments with anticoagulants * Radiotherapy/Chemotherapy * Participation in another clinical study prior to inclusion in this study that could affect the objectives of the current study
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site