Recrutement en cours

TroFuse-019Pembrolizumab et sacituzumab govitecan pour le NSCLC résécable sans réponse complète

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

L'étude évalue si la combinaison de Pembrolizumab et de Sacituzumab Tirumotecan peut améliorer la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable qui n'obtiennent pas une réponse complète.

Ce qui est testé

Sacituzumab tirumotecan

+ Pembrolizumab

+ Rescue medication

BiologiqueMédicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+10

+ Carcinome

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 3 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à traiter les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui peut être retiré chirurgicalement, spécifiquement aux stades II à IIIB (N2). L'étude cible ceux qui n'ont pas obtenu une réponse complète dans leur tissu cancéreux après avoir reçu une combinaison de pembrolizumab, un type d'immunothérapie, et une chimiothérapie à base de platine avant la chirurgie. L'objectif est de déterminer si l'ajout d'un médicament appelé sacituzumab tirumotecan au pembrolizumab après la chirurgie peut améliorer la durée pendant laquelle les patients vivent sans que leur cancer ne réapparaisse, connue sous le nom de survie sans maladie. Les participants à cet essai recevront un traitement soit avec du pembrolizumab seul, soit avec une combinaison de pembrolizumab et de sacituzumab tirumotecan, administrés après leur chirurgie. L'efficacité de ces traitements sera évaluée par une équipe de revue indépendante qui ne saura pas quel traitement chaque participant reçoit. Ils évalueront la durée pendant laquelle les participants restent exempts de récidive du cancer. L'étude vise à déterminer si le traitement combiné peut offrir de meilleurs résultats que l'utilisation du pembrolizumab seul. Comme il s'agit d'une étude ouverte, les participants et les chercheurs sauront quel traitement est administré.

Titre officielA Phase 3 Randomized Open-Label Study of Adjuvant Pembrolizumab With or Without MK-2870 in Participants With Resectable Stage II to IIIB (N2) NSCLC Not Achieving pCR After Receiving Neoadjuvant Pembrolizumab With Platinum-based Doublet Chemotherapy Followed by Surgery
NCT06312137
Sponsor principalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacts de l'étudeToll Free Number
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

780 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinomeCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciques

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Confirmé comme exempt de maladie sur la base d'une évaluation radiologique de référence, telle que documentée par une tomodensitométrie (TDM) thoracique/abdominale/pelvienne avec produit de contraste (ou imagerie par résonance magnétique (IRM)) dans les 28 jours précédant la randomisation.
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Has one of the following tumor locations/types: NSCLC involving the superior sulcus, Large cell neuro-endocrine cancer (LCNEC), Sarcomatoid tumor, Diagnosis of SCLC or, for mixed tumors, presence of small cell elements
Has Grade ≥2 peripheral neuropathy
Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) for up to 12 weeks + double-platinum chemotherapy per neoplasm histology classification at the investigator's discretion as neoadjuvant therapy prior to surgery; followed by sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg IV infusion every 2 weeks (Q2W) for up to 12 doses (\~24 weeks) with pembrolizumab monotherapy 200 mg IV infusion every 6 weeks (Q6W) for up to 7 cycles (\~42 weeks).

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion Q3W for up to 12 weeks + double-platinum chemotherapy per neoplasm histology classification at the investigator's discretion as neoadjuvant therapy prior to surgery; followed by pembrolizumab monotherapy 200 mg IV infusion Q6W for up to 7 cycles (\~42 weeks).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 257 sites

Recrutement en cours

UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ( Site 0060)

Little Rock, United StatesOuvrir UAMS Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute ( Site 0060) dans Google Maps
Recrutement en cours

Highlands Oncology Group-Research Department ( Site 0062)

Springdale, United States
Recrutement en cours

Beverly Hills Cancer Center ( Site 0070)

Beverly Hills, United States
Recrutement en cours

The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 0040)

Los Angeles, United States
Recrutement en cours
257 Centres d'Étude
TroFuse-019 | Pembrolizumab et sacituzumab govitecan pour le NSCLC résécable sans réponse complète | PatLynk