Terminé

Assessment of Wound Healing, Cooling Efficacy and Local Tolerability of a Wound Care Hydrogel With Intraindividual Comparison Using an Abrasive Wound Model in a Single-center, Randomized, Investigatorblind Clinical Investigation.

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Ce qui est testé

Zoralan Wound

Dispositif médical
Qui peut participer

Blessures et lésions

À partir de 18 ans
+22 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2020
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOystershell NV
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 janvier 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude se concentre sur l'évaluation d'un nouvel hydrogel pour les soins des plaies afin de déterminer son efficacité dans la cicatrisation des plaies et son effet rafraîchissant sur la zone affectée. Elle est menée sur des individus présentant de petites lésions cutanées créées à l'aide d'une méthode d'abrasion douce. Cette recherche est importante car la découverte de moyens efficaces pour favoriser une cicatrisation plus rapide et plus confortable des plaies peut significativement améliorer la qualité des soins pour les personnes souffrant de lésions cutanées. Les participants à l'étude reçoivent le traitement à base d'hydrogel directement sur leurs plaies. La cicatrisation est mesurée en observant la quantité de peau qui s'est régénérée sur la plaie, appelée ré-épithélialisation. Les effets rafraîchissants sont vérifiés immédiatement après la première application. L'étude évalue également la tolérance de la peau au traitement, en vérifiant tout signe d'irritation ou d'inconfort. Les résultats cosmétiques sont évalués à la fois par l'investigateur et les participants à l'aide d'une échelle visuelle, et les participants remplissent également un questionnaire sur leur expérience avec le produit. L'étude suit la durée nécessaire à la cicatrisation complète ou quasi complète des plaies, fournissant des informations précieuses sur l'efficacité de l'hydrogel.

Titre officielAssessment of Wound Healing, Cooling Efficacy and Local Tolerability of a Wound Care Hydrogel With Intraindividual Comparison Using an Abrasive Wound Model in a Single-center, Randomized, Investigatorblind Clinical Investigation.
NCT06309446
Sponsor principalOystershell NV
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

33 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Blessures et lésions

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Men and women aged 18 years or older;

Healthy skin on the volar forearms;

The physical examination of the skin must be without disease findings unless the investigator considers an abnormality to be irrelevant to the outcome of the clinical investigation;

Female volunteers of childbearing potential must either be surgically sterile (hysterectomy or tubal ligation) or agree to use a reliable method of contraception with a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some intra uterine devices (IUDs), sexual abstinence or vasectomized partner;

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16 critères d'exclusion empêchent la participation
Acne, suntan, eczema, scars, excessive hair, acute skin infection or skin disease, hyper or hypopigmentation or tattoos in the test fields;

Dark-skinned persons (Fitzpatrick skin types IV-VI);

Pregnancy or planned pregnancy or nursing;

Symptoms of a clinically significant illness that may influence the outcome of the investigation in the 4 weeks before baseline and during the clinical investigation;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
At the beginning of the study, two small, superficial, abrasive wounds (approximately 1.2 cm in diameter) were induced on one volar forearm of each subject with a minimum distance of 5 cm between the wounds, using a sterile surgical hand brush. One wound is treated with the medical device by a study nurse and covered with standard semi-occlusive wound plaster (Hansaplast Sensitive wound plaster. Topical application of appoximately 0.2g per test field (approx. 1.2cm in diameter each) once daily during a 12-day treatment period (11 treatments).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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