Recrutement en cours

Neoadjuvant Stereotactic Body Radiotherapy（SBRT）Combined With Immunotherapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Ce qui est testé

SBRT+immunochemotherpy

+ Immunochemotherapy

+ cetuximab+immunochemotharpy

RadiothérapiesMédicament

Qui peut participer

De 18 à 70 ans

+11 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : octobre 2023

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJiang Feng

Contacts de l'étudeFeng Jiang, MD

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'une nouvelle approche de traitement pour les personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (HNSCC). L'étude explore la combinaison d'un type de traitement par radiation précis appelé Radiothérapie Stéréotaxique Corporelle (SBRT) avec l'immunothérapie et la chimiothérapie. L'immunothérapie implique l'utilisation d'anticorps PD-1, qui aident le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses, et du cetuximab, un médicament utilisé dans le traitement du cancer. L'objectif est de voir si l'ajout de la SBRT au traitement habituel peut améliorer les résultats pour les patients avant qu'ils ne subissent une chirurgie. Cette approche pourrait potentiellement améliorer l'efficacité des traitements actuels et offrir de meilleures options pour les patients atteints de ce type de cancer. Les participants à cette étude recevront des anticorps PD-1 et une chimiothérapie, certains recevant également une SBRT ciblant le site primaire du cancer et tout ganglion lymphatique métastatique. Après ces traitements, les participants subiront une chirurgie. L'étude évaluera l'efficacité des traitements en examinant la réponse du cancer aux thérapies, en particulier en observant les changements dans le tissu cancéreux après la chirurgie. Cela aidera à déterminer si la combinaison des traitements conduit à de meilleurs résultats par rapport aux thérapies standard. L'étude vise à déterminer si la nouvelle approche peut réduire la taille des tumeurs et les rendre plus gérables avant la chirurgie, potentiellement conduisant à de meilleurs résultats globaux pour les patients.

Titre officielNeoadjuvant Stereotactic Body Radiotherapy（SBRT）Combined With Immunotherapy for Locally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

NCT06306846

Sponsor principalJiang Feng

Contacts de l'étudeFeng Jiang, MD

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

81 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Pathologically confirmed initially resectable Localized advanced head and neck squamous cell carcinoma，and plan for surgical resection.

Immunohistochemical confirmed the HPV status through P16 immunostaining.

Male or female, Between the aged from 18 to 70 years,

Able to provide informed consent, comply with agreements, and sign research specific consent documents.

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation

Any clinical illness, such as hemorrhage, active infection, or mental illness, that can hinder safe participation or adherence of research procedures.

Patients who cannot accept radiotherapy in standard treatment.

Long term maintenance of oral steroids (≥ 20mg prednisone equivalent per day) is required, excluding patients with inhaled, local, or non absorbable steroids.

Autoimmune diseases, including but not limited to inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, autoimmune hepatitis, systemic sclerosis (scleroderma and variants), systemic lupus erythematosus, autoimmune vasculitis, autoimmune neuropathy (such as Guillain Barre syndrome), etc.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Step 1：neoadjuvant anti-PD-1 antibody and TP chemotherapy every 3 weeks 2 cycles Step 2： SBRT with GTV expanded 3mm , 24Gy/3F, every other day within one week after the immunochemotherapy Step 3：Subsequent surgery and adjuvant treatments. Radical surgery will be performed within 4-6 weeks after the second cycle of immunochemotherapy，no matter the situation of the tumor regresses. Patients with pathological MPR/CR were treated with PD-1 antibody every two weeks up to 6 cycles after surgery with no adjuvant chemoradiotherapy. Those not achieved MPR/CR will receive adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy according to NCCN guidelines.

Groupe II

Comparateur actif

Step 1：neoadjuvant anti-PD-1 antibody and TP chemotherapy every 3 weeks 2 cycles Step 2：Subsequent surgery and adjuvant treatments. Radical surgery will be performed within 4-6 weeks after the second cycle of immunochemotherapy，no matter the situation of the tumor regresses. Patients with pathological MPR/CR were treated with PD-1 antibody every two weeks up to 6 cycles after surgery without adjuvant chemoradiotherapy. Those not achieved MPR/CR will receive adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy according to NCCN guidelines.

Groupe III

Comparateur actif

Step 1：neoadjuvant anti-PD-1 antibody and TP chemotherapy combined with cetuximab every 3 weeks for 2 cycles step2: Subsequent surgery and adjuvant treatments. Radical surgery will be performed within 4-6 weeks after the second cycle of immunochemotherapy，no matter the situation of the tumor regresses. Patients with pathological MPR/CR were treated with PD-1 antibody and cetuximab every two weeks up to 6 cycles after surgery without adjuvant chemoradiotherapy. Those not achieved MPR/CR will receive adjuvant radiotherapy or chemoradiotherapy according to NCCN guidelines.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Zhejiang Cancer Hospital

Hangzhou, ChinaOuvrir Zhejiang Cancer Hospital dans Google Maps

Recrutement en cours

1 Centres d'Étude