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REMBRANDTA Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe Fixed Dose Combination Daily on Coronary Plaque Characteristics in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Coronary CT Angiography (REMBRANDT Trial)

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Ce qui est testé

obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily

+ Placebo

MédicamentAutre
Qui peut participer

Artériosclérose+13

+ Maladies Occlusives des Artères

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 45 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNewAmsterdam Pharma
Contacts de l'étudeGlobal Clinical Trial LeadVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 mai 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athérosclérose (ASCVD) qui sont à haut risque et ne voient pas suffisamment d'amélioration avec leurs traitements actuels. L'objectif est d'évaluer si une combinaison quotidienne de deux médicaments, l'obicétrapib et l'ezétimibe, peut mieux gérer leur condition. Cela est important car l'amélioration du traitement de l'ASCVD pourrait aider à réduire le risque de problèmes cardiaques chez ces patients. En ciblant les personnes dont les traitements actuels ne sont pas pleinement efficaces, l'étude vise à trouver de nouvelles façons de gérer ce problème de santé sérieux. Les participants à l'étude prendront une dose quotidienne des médicaments combinés, l'obicétrapib et l'ezétimibe, sous forme de pilule. L'étude utilise une technique d'imagerie spéciale appelée angiographie par tomodensitométrie cardiovasculaire (CCTA) pour examiner les effets du médicament sur les artères du cœur, en vérifiant spécifiquement les changements dans la plaque et l'inflammation. Cette méthode permet aux chercheurs de voir à quel point le traitement fonctionne de manière précise et détaillée. Il y a un groupe témoin qui reçoit un placebo, une substance sans médication active, pour comparer les résultats et s'assurer que tout changement est dû au traitement lui-même.

Titre officielA Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe Fixed Dose Combination Daily on Coronary Plaque Characteristics in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Coronary CT Angiography (REMBRANDT Trial)
NCT06305559
Sponsor principalNewAmsterdam Pharma
Contacts de l'étudeGlobal Clinical Trial LeadVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

300 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 45 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ArtérioscléroseMaladies Occlusives des ArtèresMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladie coronarienneMaladies CardiaquesHyperlipidémiesMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueConditions pathologiques anatomiquesDyslipidémiesTroubles du métabolisme des lipidesPlaque athérosclérotique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Fasting serum LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L)

Evaluable non-calcified plaque of at least 75 mm3 in the major epicardial coronary arteries

BMI 18-40, inclusive

Max tolerated lipid modifying therapy

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
HbA1c ≥10.0% (≥0.100 hemoglobin fraction) or a fasting glucose ≥270 mg/dL (≥15.0 mmol/L) at Screening

Contraindications for CCTA

History of coronary artery bypass graft

Active liver disease

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily

Groupe II

Placebo
Placebo on top of baseline lipid modifying therapy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

NGMR

Hialeah, United StatesOuvrir NGMR dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude