REMBRANDTA Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib/Ezetimibe Fixed Dose Combination Daily on Coronary Plaque Characteristics in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease on Coronary CT Angiography (REMBRANDT Trial)
obicetrapib 10 mg + ezetimibe 10 mg FDC daily
+ Placebo
Artériosclérose+13
+ Maladies Occlusives des Artères
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 16 mai 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athérosclérose (ASCVD) qui sont à haut risque et ne voient pas suffisamment d'amélioration avec leurs traitements actuels. L'objectif est d'évaluer si une combinaison quotidienne de deux médicaments, l'obicétrapib et l'ezétimibe, peut mieux gérer leur condition. Cela est important car l'amélioration du traitement de l'ASCVD pourrait aider à réduire le risque de problèmes cardiaques chez ces patients. En ciblant les personnes dont les traitements actuels ne sont pas pleinement efficaces, l'étude vise à trouver de nouvelles façons de gérer ce problème de santé sérieux. Les participants à l'étude prendront une dose quotidienne des médicaments combinés, l'obicétrapib et l'ezétimibe, sous forme de pilule. L'étude utilise une technique d'imagerie spéciale appelée angiographie par tomodensitométrie cardiovasculaire (CCTA) pour examiner les effets du médicament sur les artères du cœur, en vérifiant spécifiquement les changements dans la plaque et l'inflammation. Cette méthode permet aux chercheurs de voir à quel point le traitement fonctionne de manière précise et détaillée. Il y a un groupe témoin qui reçoit un placebo, une substance sans médication active, pour comparer les résultats et s'assurer que tout changement est dû au traitement lui-même.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.300 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site