Terminé

Efficacité et innocuité de l'Abrocitinib dans l'eczéma chronique modéré à sévère des mains

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Abrocitinib dans le traitement de l'eczéma chronique modéré à severe des mains, en observant les changements du score total des lésions modifié (mTLSS) de la main, qui inclut l'évaluation de la gravité de l'érythème, des squames, de la lichenification/hyperkératose, des vésicules, de l'Ødème, des fissures et des prurits/douleurs.

Ce qui est testé

Abrocitinib 200 mg

+ Placebo

+ Abrocitinib 100 mg

Médicament
Qui peut participer

Dermatite+9

+ Dermatite Atopique

+ Eczéma

À partir de 18 ans
+25 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInnovaderm Research Inc.
Dernière mise à jour : 4 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 mai 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur la compréhension de l'efficacité et de la sécurité du médicament abrocitinib pour les adultes souffrant d'eczéma chronique modéré à sévère des mains, une affection où la peau des mains devient rouge, irritée et enflammée. Les participants à cette étude ont déjà essayé d'utiliser des traitements à base de corticostéroïdes sans succès. L'objectif de l'étude est de trouver une nouvelle option de traitement efficace pour ces personnes, ce qui pourrait conduire à une meilleure gestion de leurs symptômes et à une amélioration de leur qualité de vie. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'abrocitinib, soit un placebo, sans que les participants ni les chercheurs ne sachent qui reçoit quel traitement, un processus connu sous le nom de double aveugle. Le médicament est administré pour observer ses effets sur l'eczéma et est évalué à l'aide d'une technique appelée stripping au ruban adhésif, qui est une méthode douce pour collecter des échantillons de peau à des fins d'analyse. En comparant les résultats entre le groupe abrocitinib et le groupe placebo, l'étude vise à mesurer l'efficacité et la sécurité du médicament, offrant des perspectives sur son potentiel en tant que nouveau traitement de l'eczéma chronique des mains.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Abrocitinib in Subjects With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema Refractory to Corticosteroid Therapy
NCT06283550
Sponsor principalInnovaderm Research Inc.
Dernière mise à jour : 4 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

82 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

DermatiteDermatite AtopiqueEczémaHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies génétiques de la peauMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la Peau EczémateusesMaladies Génétiques Congénitales

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult subject, 18 years of age or older, at the time of consent.

Subject has a history of moderate to severe CHE for at least 6 months prior to Day 1.

Subject has refractory hand eczema

Subject has moderate to severe CHE at screening and Day 1, as defined by a hand PGA of 3 or 4.

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17 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject is a female who is breastfeeding, pregnant, or who is planning to become pregnant during the study.

Subject has known or suspected allergic contact dermatitis of the hands and is unable to avoid exposure to the causative allergen or subjects with suspected or expected changes in irritant or allergen exposures from screening through the end of the study.

Subject has active skin infections of the hands.

Subject has a history or has current active psoriasis.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Abrocitinib at dose 200 mg will be orally administered once daily for 32 weeks.

Groupe II

Placebo
Placebo will be orally administered once daily for 16 weeks (Part A) then abrocitinib 200 mg will be orally administered once daily for 16 weeks (Part B).

Groupe III

Expérimental
Abrocitinib at dose 100 mg will be orally administered once daily for 32 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 12 sites

Suspendu

INNO-6052 Site 19

Krakow, PolandOuvrir INNO-6052 Site 19 dans Google Maps
Suspendu

INNO-6052 Site 20

Szczecin, Poland
Suspendu

INNO-6052 Site 16

Warsaw, Poland
Suspendu

INNO-6052 Site 22

Wroclaw, Poland
Terminé12 Centres d'Étude