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Baxdrostat et Dapagliflozin en association dans le traitement de la maladie rénale chronique et de l'hypertension artérielle

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer si la combinaison de Baxdrostat et de Dapagliflozin est plus efficace que le Dapagliflozin seul dans le ralentissement de la progression de la maladie rénale chronique et de l'hypertension artérielle, en observant les changements de la fonction rénale au fil du temps.

Ce qui est testé

Baxdrostat/dapagliflozin

+ Dapagliflozin in combination with placebo

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladie chronique

À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mars 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 mars 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à explorer l'efficacité et la sécurité d'une combinaison de deux médicaments, le baxdrostat et le dapagliflozine, pour aider les personnes âgées de 18 ans et plus souffrant d'une maladie rénale chronique (MRC) associée à une hypertension artérielle. La MRC est une affection où les reins ne fonctionnent pas correctement sur une longue période, et la gestion de l'hypertension chez ces patients est cruciale pour ralentir les dommages rénaux. L'étude cherche à comparer si la combinaison de ces deux médicaments est plus efficace pour ralentir la progression de la maladie rénale que l'utilisation de la dapagliflozine seule. Cette recherche est importante car la découverte de meilleures options de traitement pourrait considérablement améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec une MRC. Les participants à l'étude commencent par un processus de sélection suivi d'une période où ils prennent de la dapagliflozine seule s'ils sont nouveaux à ce type de médicament. Après cela, les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit la combinaison de baxdrostat et de dapagliflozine, soit seulement de la dapagliflozine pendant 24 mois. Pendant cette période, des visites régulières au site de l'étude sont programmées pour surveiller les progrès. À la suite de cela, tous les participants passent à la prise de dapagliflozine seule pendant environ six semaines supplémentaires, pendant lesquelles leur fonction rénale est réévaluée. L'étude implique des contrôles réguliers pour assurer la sécurité et l'efficacité, et si quelqu'un doit arrêter les médicaments de l'étude plus tôt, ils continueront avec la dapagliflozine seule, sauf avis contraire. Cette approche structurée aide à recueillir des données complètes sur la manière dont les médicaments fonctionnent ensemble.

Titre officielA Phase III, Randomised, Double-Blind Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of Baxdrostat in Combination With Dapagliflozin Compared With Dapagliflozin Alone on Chronic Kidney Disease (CKD) Progression in Participants With CKD and High Blood Pressure
NCT06268873
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2554 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies CardiovasculairesMaladie chroniqueMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseHypertensionMaladies rénalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesMaladies vasculairesAttributs de la maladieInsuffisance rénaleInsuffisance rénale chroniqueMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants de tout sexe et de tout genre doivent avoir 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

Les participants ayant des antécédents d'hypertension artérielle (HTA) et une pression artérielle systolique (PAS) >= 130 mmHg lors du dépistage et >= 120 mmHg lors de la visite de randomisation

Les participants atteints de MRC et d'un DFGe compris entre 30 et < 90 mL/min/1,73 m² lors du dépistage

Le potassium sérique du laboratoire central doit répondre aux critères suivants lors de la Visite de Dépistage, en fonction de l'eGFR de dépistage : pour les participants ayant un eGFR de dépistage >= 45 mL/min/1,73 m2, le potassium doit être >= 3,0 et <= 4,8 mmol/L lors de la Visite de Dépistage; pour les participants ayant un eGFR de dépistage < 45 mL/min/1,73 m2, le potassium doit être >= 3,0 et <= 4,5 mmol/L lors de la Visite de Dépistage.

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Tout usage d'antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (tels que la spironolactone, l'éplérénone ou le finérénone), de diurétiques épargneurs de potassium (tels que le triamtérène ou l'amiloride), ou d'agents liants le potassium (tels que le silicate cyclique de zirconium sodique, le patiromère ou le sulfonate de polystyrène sodique) dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Hyperkaliémie connue, définie comme un taux de potassium >= 5,5 mmol/L au cours des 3 derniers mois lors du dépistage.

Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou greffe d'organe prévue dans les 6 mois suivant la randomisation (y compris la greffe de rein).

Classe fonctionnelle IV de l'insuffisance cardiaque (IC) selon la New York Heart Association au moment du dépistage.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants randomised to the baxdrostat/dapagliflozin arm will initially receive a dose of baxdrostat lower dose and dapagliflozin. For participants that meet the up-titration criteria, baxdrostat may be up-titrated to higher dose.

Groupe II

Comparateur actif
Patients will receive one dose of dapagliflozin (active comparator) in combination with placebo matching baxdrostat daily

Objectifs de l'étude

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 564 sites

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