Effects of Dietary Gluten on Gastrointestinal Symptoms in Ulcerative Colitis: a Randomised Crossover Trial.
High gluten diet
+ Gluten free diet
Colite ulcéreuse+8
+ Colite
+ Maladies du côlon
Soins de support
Résumé
Date de début de l'étude : 11 mars 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude examine comment un régime sans gluten pourrait aider les personnes atteintes de rectocolite hémorragique (RCH) à gérer leurs symptômes et à améliorer leur bien-être général. La RCH est une affection chronique qui touche le tractus digestif, provoquant des symptômes tels que la fatigue et des douleurs abdominales pouvant avoir un impact sévère sur la vie quotidienne. Certaines recherches suggèrent que le gluten, une protéine présente dans le blé et d'autres céréales, pourrait aggraver l'inflammation de l'intestin, entraînant des symptômes plus sévères. L'objectif de cette étude est de comprendre si le fait de supprimer le gluten de l'alimentation peut soulager ces symptômes et améliorer la qualité de vie des patients atteints de RCH. Les participants à l'étude suivront deux phases alimentaires différentes : une semaine avec un régime riche en gluten et une semaine avec un régime sans gluten, l'ordre des régimes étant randomisé. Pour maintenir l'objectivité de l'étude, ni les participants ni le personnel de l'étude ne sauront quel régime est suivi à un moment donné, grâce à l'utilisation de barres de granola spécialement contrôlées. L'étude surveillera divers facteurs, notamment la gravité des symptômes gastro-intestinaux, les niveaux de fatigue et la qualité de vie globale liée à la santé. Des échantillons biologiques tels que le sang, l'urine et les selles seront collectés pour fournir des données supplémentaires. Toutes les informations seront gardées confidentielles et gérées conformément aux réglementations strictes de protection des données. L'étude vise à recruter 30 participants afin d'obtenir des résultats fiables.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.15 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Soins de support
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Diagnosis: Ulcerative Colitis (UC) * Language: Can read and understand Danish * Treatment: No intention to change dose of, begin, or switch medication and biologic treatment within one month after inclusion * Treatment: Medical and/or biologic treatment type and dose stable for at least 8-16 weeks prior to inclusion depending on the type of treatment Exclusion Criteria: * Age: \<18 years * Severe disease activity defined by 6 or more bloody stools per day and/or night and one of the following: fever, pulse ≥ 90, C-reactive protein (CRP) ≥ 30mg/L by the time of inclusion * Treatment: Have received antibiotic treatment within 4 weeks prior to inclusion * Treatment: Previous operation for UC * Concomitant diagnoses: Coeliac Disease (positive Immunoglobolin A against transglutaminase, TGA-IgA) or any cancer diagnosis * Other: Taking probiotics, are pregnant or breastfeeding, or have nut or wheat allergy
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site