NeoADAPTA Pilot Study of Neoadjuvant Response-Adapted Chemotherapy With Pembrolizumab in Patients With Stage 2 and 3 Triple Negative Breast Cancer to Determine Early PET and Biomarker Dynamics
Paclitaxel
+ Carboplatin
+ Pembrolizumab
Maladies du sein+4
+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 mai 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique se concentre sur les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein triple négatif de stade 2 et 3. L'étude vise à explorer une approche de traitement utilisant une combinaison de chimiothérapies avec le paclitaxel, le carboplatine et le pembrolizumab, suivie d'une évaluation de la réponse du cancer à un stade précoce par imagerie et analyse des biomarqueurs. Ce type de cancer est connu pour être agressif et difficile à traiter, donc la recherche de stratégies de traitement efficaces est cruciale. En adaptant le traitement en fonction de la détection précoce de la réponse, l'étude espère améliorer les résultats pour les personnes confrontées à ce diagnostic difficile. Les participantes à cette étude commencent par des tests initiaux, incluant des analyses de sang, une IRM et des scanners PET, pour établir une ligne de base. Elles reçoivent ensuite les médicaments de traitement par perfusion intraveineuse. Après le premier cycle, les mêmes tests sont répétés pour surveiller les changements. Si le cancer semble bien répondre, la patiente passe à la chirurgie. Sinon, des traitements supplémentaires sont administrés avant la chirurgie. Tout au long de l'étude, des échantillons de sang périodiques sont prélevés pour suivre les changements de l'ADN du cancer. Après la chirurgie, en fonction de la réponse du cancer, d'autres options de traitement sont envisagées, qui pourraient inclure des médicaments supplémentaires. Cette approche vise à adapter le traitement à la réponse individuelle du cancer de chaque patiente, augmentant potentiellement l'efficacité de la thérapie.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Stage II-III TNBC - estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) up to and including 10% is eligible 2. Age ≥ 18 years 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 4. Eligible for standard chemo-immunotherapy as determined by treating physician, including consideration of: 1. Adequate marrow and organ function 2. Co-morbid conditions do not preclude the use of chemo-immunotherapy (such as uncontrolled autoimmune disease, or the use of immunosuppressive medications) 5. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study Exclusion Criteria: 1. Patients unable to undergo PET or MRI 2. Evidence of metastatic disease or loco-regional recurrence (i.e. distant or chest wall recurrence) 3. Inflammatory breast cancer 4. Previous treatment with paclitaxel, carboplatin, or immune checkpoint inhibitors
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, United StatesOuvrir Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins dans Google MapsSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Baltimore, United States