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NeoADAPTA Pilot Study of Neoadjuvant Response-Adapted Chemotherapy With Pembrolizumab in Patients With Stage 2 and 3 Triple Negative Breast Cancer to Determine Early PET and Biomarker Dynamics

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Ce qui est testé

Paclitaxel

+ Carboplatin

+ Pembrolizumab

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+4

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Contacts de l'étudeCesar A Santa-Maria, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein triple négatif de stade 2 et 3. L'étude vise à explorer une approche de traitement utilisant une combinaison de chimiothérapies avec le paclitaxel, le carboplatine et le pembrolizumab, suivie d'une évaluation de la réponse du cancer à un stade précoce par imagerie et analyse des biomarqueurs. Ce type de cancer est connu pour être agressif et difficile à traiter, donc la recherche de stratégies de traitement efficaces est cruciale. En adaptant le traitement en fonction de la détection précoce de la réponse, l'étude espère améliorer les résultats pour les personnes confrontées à ce diagnostic difficile. Les participantes à cette étude commencent par des tests initiaux, incluant des analyses de sang, une IRM et des scanners PET, pour établir une ligne de base. Elles reçoivent ensuite les médicaments de traitement par perfusion intraveineuse. Après le premier cycle, les mêmes tests sont répétés pour surveiller les changements. Si le cancer semble bien répondre, la patiente passe à la chirurgie. Sinon, des traitements supplémentaires sont administrés avant la chirurgie. Tout au long de l'étude, des échantillons de sang périodiques sont prélevés pour suivre les changements de l'ADN du cancer. Après la chirurgie, en fonction de la réponse du cancer, d'autres options de traitement sont envisagées, qui pourraient inclure des médicaments supplémentaires. Cette approche vise à adapter le traitement à la réponse individuelle du cancer de chaque patiente, augmentant potentiellement l'efficacité de la thérapie.

Titre officielA Pilot Study of Neoadjuvant Response-Adapted Chemotherapy With Pembrolizumab in Patients With Stage 2 and 3 Triple Negative Breast Cancer to Determine Early PET and Biomarker Dynamics
NCT06245889
Sponsor principalSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Contacts de l'étudeCesar A Santa-Maria, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes mammaires triple négatif

Critères

Inclusion Criteria: 1. Stage II-III TNBC - estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) up to and including 10% is eligible 2. Age ≥ 18 years 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 4. Eligible for standard chemo-immunotherapy as determined by treating physician, including consideration of: 1. Adequate marrow and organ function 2. Co-morbid conditions do not preclude the use of chemo-immunotherapy (such as uncontrolled autoimmune disease, or the use of immunosuppressive medications) 5. Patients must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent prior to registration on study Exclusion Criteria: 1. Patients unable to undergo PET or MRI 2. Evidence of metastatic disease or loco-regional recurrence (i.e. distant or chest wall recurrence) 3. Inflammatory breast cancer 4. Previous treatment with paclitaxel, carboplatin, or immune checkpoint inhibitors

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
4 cycles of paclitaxel/carboplatin/pembrolizumab

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Baltimore, United StatesOuvrir Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins dans Google Maps
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2 Centres d'Étude