RESTORATiVE303VE303 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridioides difficile
Cette étude de phase 3 vise à évaluer si le VE303 peut prévenir la récidive de l'infection à Clostridioides difficile chez les adultes en observant le taux de récidive à la semaine 8.
VE303
+ Placebo
Infections bactériennes+7
+ Infections bactériennes et mycoses
+ Infections à Clostridium
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 20 mai 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur la prévention de la récidive de l'infection à Clostridioides difficile (ICD), une affection pouvant provoquer une diarrhée sévère et d'autres problèmes intestinaux. Elle cible les personnes ayant déjà été atteintes d'ICD et présentant un risque de récidive. L'étude vise à déterminer si un nouveau traitement, le VE303, peut réduire les chances de récidive de l'infection par rapport à un placebo. Cela est important car une ICD récidivante peut être difficile à gérer et entraîner des problèmes de santé significatifs si elle n'est pas efficacement contrôlée. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit un traitement de 14 jours avec le VE303, soit un placebo, une substance sans effet thérapeutique. L'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le traitement réel ou le placebo, afin de garantir des résultats non biaisés. L'objectif principal est de surveiller la sécurité du traitement et la fréquence de récidive de l'ICD à la fin de la semaine 8. Cela aidera à déterminer si le VE303 est une option sûre et efficace pour prévenir la récidive de l'ICD.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.852 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 213 sites
Institutul de Boli Infecțioase Prof Dr Matei Bals - Infectious diseases V
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