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RESTORATiVE303VE303 pour la prévention des infections récurrentes à Clostridioides difficile

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But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer si le VE303 peut prévenir la récidive de l'infection à Clostridioides difficile chez les adultes en observant le taux de récidive à la semaine 8.

Ce qui est testé

VE303

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

Infections bactériennes+7

+ Infections bactériennes et mycoses

+ Infections à Clostridium

À partir de 12 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVedanta Biosciences, Inc.
Contacts de l'étudeGary ConnorVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 mai 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la prévention de la récidive de l'infection à Clostridioides difficile (ICD), une affection pouvant provoquer une diarrhée sévère et d'autres problèmes intestinaux. Elle cible les personnes ayant déjà été atteintes d'ICD et présentant un risque de récidive. L'étude vise à déterminer si un nouveau traitement, le VE303, peut réduire les chances de récidive de l'infection par rapport à un placebo. Cela est important car une ICD récidivante peut être difficile à gérer et entraîner des problèmes de santé significatifs si elle n'est pas efficacement contrôlée. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit un traitement de 14 jours avec le VE303, soit un placebo, une substance sans effet thérapeutique. L'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le traitement réel ou le placebo, afin de garantir des résultats non biaisés. L'objectif principal est de surveiller la sécurité du traitement et la fréquence de récidive de l'ICD à la fin de la semaine 8. Cela aidera à déterminer si le VE303 est une option sûre et efficace pour prévenir la récidive de l'ICD.

Titre officielA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of VE303 for Prevention of Recurrent Clostridioides Difficile Infection
NCT06237452
Sponsor principalVedanta Biosciences, Inc.
Contacts de l'étudeGary ConnorVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

852 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 12 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfections à ClostridiumMaladies du système digestifDysenterieGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesInfectionsMaladies intestinalesInfections bactériennes à Gram-positif

Critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents de diarrhée chronique (définie comme ≥ 3 selles molles par jour durant au moins 4 semaines) dans les 3 mois précédant la randomisation, non liée à une ICD.

Présence connue ou suspectée de mégacôlon toxique ou d'iléus de l'intestin grêle à la date de la randomisation

Antécédents de maladie céliaque confirmée, de maladie inflammatoire de l'intestin, de colite microscopique, de syndrome de l'intestin court, de fistules du tractus gastro-intestinal, ou d'épisode récent (au cours des 6 derniers mois avant le dépistage) d'ischémie intestinale ou de colite ischémique.

Réception de bezlotoxumab au cours du traitement antibiotique SoC pour l'épisode de CDI qualificatif

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects assigned to the VE303 arm will take 3 capsules containing VE303 per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.

Groupe II

Placebo
Subjects assigned to the placebo arm will take 3 placebo capsules per day for 14 days after completing 10 to 21 days of standard of care antibiotic treatment for the qualifying CDI episode.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 213 sites

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