Terminé

PFA,RFA,PeAFA Single-Center, Exploratory Clinical Study Combining Radiofrequency and Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation Based on Columbus™ 3D EP Navigation System

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Ce qui est testé

a dual energy catheter (RF and PFA) or PFA catheter only will be to treat PeAF,Cardiac Pulsed Electric Field Ablation Catheter

+ catheter ablation

Autre
Qui peut participer

Arythmies cardiaques+3

+ Fibrillation Auriculaire

+ Maladies Cardiovasculaires

De 18 à 75 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle approche pour traiter les patients souffrant de fibrillation atriale persistante, une condition où le cœur bat de manière irrégulière. L'étude vise à comprendre l'efficacité de l'utilisation d'une combinaison de deux types de procédures connues sous les noms d'Ablation par Radiofréquence (RFA) et d'Ablation par Champs Pulsés (PFA), guidées par un système de navigation haute technologie appelé le système de navigation EP 3D Columbus™. Cette étude est significative car elle pourrait offrir de nouvelles perspectives pour une meilleure gestion de la fibrillation atriale, potentiellement améliorant les résultats du traitement pour les patients qui n'ont pas bien répondu aux méthodes traditionnelles. Les participants à l'étude subiront une ablation par cathéter utilisant soit une combinaison de PFA et de RFA, soit uniquement de la PFA. Un cathéter, qui est un tube flexible et fin, est utilisé pour délivrer de l'énergie aux tissus cardiaques afin de corriger les battements irréguliers du cœur. L'étude surveillera les patients pour tout changement de leur état à 1 mois et à 3 mois après la procédure. Cette surveillance aide à évaluer le succès du traitement et tout effet secondaire ou risque potentiel associé à ces procédures avancées.

Titre officielA Single-Center, Exploratory Clinical Study Combining Radiofrequency and Pulsed Field Ablation for Persistent Atrial Fibrillation Based on Columbus™ 3D EP Navigation System
Sponsor principalShanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Arythmies cardiaquesFibrillation AuriculaireMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged 18-75 years old;

Documented symptomatic persistent atrial fibrillation, defined as persistent atrial fibrillation lasting more than 7 days and less than 1 year;

Ineffective or intolerable after treatment with at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug;

Fully understand the treatment protocol and voluntarily sign the informed consent form and be willing to undergo the tests, procedures and follow-ups required by the protocol.

16 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who have undergone left atrial surgery

Left atrial thrombosis

Patients with combined atrial tachycardia and atypical atrial flutter

Patients of childbearing age who are unable to use effective contraception during the 3-month period following enrollment

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

West China Hospital of Sichuan University

Chengdu, ChinaOuvrir West China Hospital of Sichuan University dans Google Maps
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