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CagriSema et Tirzépatide pour le diabète de type 2 sous Metformine

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Ce qui est testé

Cagrilintide

+ Semaglutide

+ Tirzepatide

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 16 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau médicament à l'étude appelé CagriSema chez les personnes atteintes de diabète de type 2 dont les niveaux de sucre dans le sang ne sont pas suffisamment contrôlés par la Metformine, avec ou sans un inhibiteur du SGLT2. L'étude vise à déterminer dans quelle mesure CagriSema peut réduire le taux de sucre dans le sang et le poids corporel par rapport à un autre médicament appelé tirzépatide, déjà prescrit dans certains pays. L'objectif est de trouver de meilleures options de traitement pour aider à gérer le diabète de type 2, une condition qui touche de nombreuses personnes dans le monde. Dans cette étude, les participants recevront soit CagriSema, soit tirzépatide par des injections hebdomadaires sous la peau, et le traitement qu'ils recevront sera attribué aléatoirement, de manière similaire à un lancer de pièce. Cela garantit que chaque participant a une chance égale de recevoir l'un ou l'autre traitement. L'étude durera jusqu'à un an et demi pour chaque participant. Pendant l'essai, les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer dans quelle mesure ces traitements aident à réduire les taux de sucre dans le sang et le poids corporel, tout en gardant un œil sur tout effet secondaire qui pourrait survenir.

Titre officielEfficacy and Safety of Co-administered Cagrilintide and Semaglutide (CagriSema) 2.4 mg/2.4 mg s.c. Once Weekly Versus Tirzepatide 15 mg s.c. Once Weekly in Participants With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Metformin With or Without an SGLT2 Inhibitor
NCT06221969
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1000 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Homme ou femme (sexe à la naissance).

Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

Diagnostiqué avec un diabète de type 2 il y a ≥ 180 jours avant le dépistage.

Dose quotidienne stable ≥ 90 jours avant le dépistage de l'un des médicaments antidiabétiques suivants ou d'une combinaison de régimes à dose efficace ou maximale tolérée, jugée par l'investigateur : metformine avec ou sans inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Insuffisance rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé < 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²) tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.

Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline de courte durée d'une durée maximale de 14 jours consécutifs et un traitement antérieur à l'insuline pour le diabète gestationnel sont autorisés.

Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode contraceptive hautement efficace.

Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen ophtalmologique réalisé dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence sauf si l'on utilise un appareil de photographie du fond d'œil numérique spécifié pour un examen sans dilatation.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive cagrilintide dose 1 and semaglutide dose 2 subcutaneously once-weekly (dose escalation period of 16 weeks) for up to 68 weeks.

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive tirzepatide dose 1 subcutaneously once-weekly (dose escalation period of 20 weeks) for up to 68 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 195 sites

Suspendu

Prime Medical Group, LLC

Gilbert, United StatesOuvrir Prime Medical Group, LLC dans Google Maps
Suspendu

Velocity Clinical Research-Phoenix

Phoenix, United States
Suspendu

Desert Oasis Healthcare

Palm Springs, United States
Suspendu

Velocity Clin Res - Panorama

Panorama City, United States
Suspendu195 Centres d'Étude