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The Effect of the Combination of Mecobalamin and Ceftriaxone Sodium on Liver Injury in Sepsis and Clinical Prognosis Observation

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Ce qui est testé

Mecobalamin

+ Ceftriaxone Sodium

+ Saline

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Infections

+ Inflammation

De 18 à 85 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSichuan Provincial People's Hospital
Contacts de l'étudeSen Lu
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer comment une combinaison de deux médicaments, la mecobalamine et le ceftriaxone sodique, affecte les lésions hépatiques chez les patients atteints de sepsis, une réponse grave à une infection. L'essai se concentre sur les patients présentant un sepsis léger à modéré, admis dans l'Unité de Soins Intensifs (USI) au cours des dernières 24 heures. Ces patients présentent des taux élevés de certaines substances chimiques liées au foie, indiquant un potentiel dommage hépatique. L'étude vise à améliorer les résultats cliniques et la fonction hépatique de ces patients, ce qui pourrait conduire à une meilleure récupération globale et à une réduction des complications liées au sepsis. Dans cette étude, les participants sont répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe reçoit les soins standards pour le sepsis ainsi qu'un placebo, tandis que l'autre groupe reçoit les soins standards plus une perfusion intraveineuse de ceftriaxone sodique et des injections de mecobalamine. Le traitement avec ces médicaments se poursuit pendant 14 jours, suivi de comprimés de mecobalamine par voie orale pendant encore 14 jours. Les chercheurs surveillent divers indicateurs de santé, tels que la fonction hépatique, l'insuffisance d'organes et la survie globale, à des jours spécifiques pendant et après le traitement. L'objectif principal est d'observer si la fonction hépatique s'améliore à la fin de l'étude, tout en suivant les résultats secondaires tels que le taux de mortalité et la durée du séjour à l'hôpital.

Titre officielThe Effect of the Combination of Mecobalamin and Ceftriaxone Sodium on Liver Injury in Sepsis and Clinical Prognosis Observation
Sponsor principalSichuan Provincial People's Hospital
Contacts de l'étudeSen Lu
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifInfectionsInflammationMaladies du foieProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesSyndrome de Réponse Inflammatoire SystémiqueSepsis

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Mild to moderate sepsis as defined by the △SOFA score;

Admission to ICU <24 hours;

Serum total bile acid concentration TBA ≥10μmol/L, total bilirubin concentration TBiL ≥17.1 μmol/L;

Patients with suspected or confirmed infection as the main cause.-

10 critères d'exclusion empêchent la participation
Age >85 years or <18 years;

Patients contraindicated for mecobalamin treatment, allergic to ceftriaxone sodium, or other contraindications;

Existence of a potential disease with a life expectancy of <1 year;

Patients with non-infectious causes such as burns, trauma, chemical poisoning;

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients were randomly divided into intervention and control groups, with both groups receiving standard treatment and care for sepsis (decided by the attending physician). On this basis, the following treatments were administered: Intervention group (n=20): intravenous drip of ceftriaxone sodium 1g per dose, twice daily (continuously for 14 days), mecobalamin injection 1mg per dose, once daily (on days 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), with a half-hour interval between medications. From day 15 to 28, take mecobalamin tablets orally, 1mg per dose, three times a day.

Groupe II

Dispositif fictif
Patients were randomly divided into intervention and control groups, with both groups receiving standard treatment and care for sepsis (decided by the attending physician). On this basis, the following treatments were administered: Control group (n=20): intravenous saline drip/oral placebo tablets.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Sichuan Provincial People's Hospital

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