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C019199 et Sintilimab pour les tumeurs solides avancées

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité, à déterminer la dose appropriée et à évaluer l'efficacité de C019199 en combinaison avec le Sintilimab chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Ce qui est testé

C019199

+ Sintilimab

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 juillet 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique explore une nouvelle approche de traitement pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées, qui sont des cancers se formant dans des organes ou des tissus solides. L'objectif est d'évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité d'un nouveau médicament, appelé C019199, lorsqu'il est utilisé en association avec un médicament existant appelé Sintilimab. Cette étude est importante car elle vise à trouver une nouvelle combinaison de traitements qui pourrait potentiellement améliorer les résultats pour les personnes atteintes de ces types de cancer difficiles à traiter. L'étude est divisée en deux parties. Dans la première partie, les participants recevront différentes doses de C019199 ainsi qu'une dose fixe de 200 mg de Sintilimab, administrée par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines. Cette phase vise à déterminer la dose la plus sûre et la plus efficace pour des tests supplémentaires. La partie suivante continuera avec la dose la plus appropriée trouvée dans la phase un, en se concentrant sur l'évaluation de l'efficacité de cette combinaison et de sa sécurité dans le traitement de tumeurs solides sélectionnées. L'étude surveillera de près les participants pour tout effet secondaire et l'impact global sur la croissance tumorale.

Titre officielA Phase I/II Clinical Study on the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of C019199 in Combination With Sintilimab in Patients With Advanced Solid Tumors
NCT06220318
Sponsor principalFujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

155 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont progressé sous traitement standard ou pour lesquelles le patient est intolérant au traitement standard ou pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard.

Phase II : avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;

Espérance de vie de 3 mois ou plus ;

Score ECOG : 0 à 1;

Voir plus de critères

12 critères d'exclusion empêchent la participation
Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC);

Détection de métastases du SNC actives ou non traitées lors des évaluations d'imagerie de référence par CT ou IRM pendant le dépistage : a) Si de nouvelles métastases du SNC asymptomatiques sont détectées lors des scans de référence, les sujets doivent recevoir une radiothérapie et/ou une chirurgie pour les métastases du SNC, et peuvent être inclus sans répétition de l'imagerie du SNC s'ils remplissent tous les autres critères ; b) Les sujets avec des antécédents de métastases cérébrales ou méningées traitées peuvent être inclus s'ils sont cliniquement stables depuis au moins 2 mois et que les corticostéroïdes systémiques à haute dose (>10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ont été arrêtés depuis au moins 4 semaines.

Anomalies psychologiques ou psychiatriques graves pouvant affecter l'observance des exigences de l'étude;

Récupération incomplète des toxicités de la thérapie antérieure (c'est-à-dire toxicités de grade 2 ou plus à l'inclusion, à l'exception de l'alopécie, des changements de pigmentation ou de l'hypothyroïdie immuno-médiée stable sous traitement hormonal de substitution);

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients with selected tumors will received oral C019199 at a starting dose of 100mg once daily in combination with intravenous Sintilimab 200mg every 3 weeks ( Q3W ) on a 21-day treatment cycle until disease progression, development of unacceptable toxicity, or withdrawal of consent .

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Xiamen, ChinaOuvrir The First Affiliated Hospital of Xiamen University dans Google Maps
Suspendu

Hunan Cancer Hospital

Changsha, China
Suspendu2 Centres d'Étude