Terminé

A Single-Center, Open Label, Phase 4 Study of the Safety and Efficacy of Fixed Combination Phenylephrine 2.5%-Tropicamide 1% Ophthalmic Solution (Mydcombi®) Administered With the Mydcombi Dispenser for Pupil Dilation (THE MIST-2.1 STUDY)

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Ce qui est testé

MydCombi

Produit combiné
Qui peut participer

Maladies oculaires

+ Troubles de la pupille

+ Mydriase

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : novembre 2023
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Résumé

Sponsor principalEyenovia Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 novembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un médicament appelé MydCombi, utilisé pour agrandir les pupilles des yeux, un processus connu sous le nom de mydriase. Cela est important pour les examens oculaires et autres procédures diagnostiques où les médecins ont besoin d'une meilleure vue à l'intérieur de l'œil. L'étude s'intéresse particulièrement à déterminer si l'utilisation de la moitié de la dose habituelle de MydCombi, soit une pulvérisation par œil au lieu de deux, est encore efficace pour la dilatation des pupilles. Cette recherche pourrait aider à améliorer le confort des patients et réduire l'utilisation de médicaments lors des examens oculaires. Les participants à l'étude recevront une seule pulvérisation de MydCombi directement sur la cornée de chaque œil. L'objectif est d'observer dans quelle mesure les pupilles se dilatent avec cette dose réduite. Bien qu'aucun résultat spécifique ne soit listé, l'étude surveillera probablement le degré et la durée de la dilatation des pupilles ainsi que tout effet indésirable qui pourrait survenir. Cette approche vise à établir si une dose plus faible peut encore obtenir la dilatation souhaitée de manière sûre et efficace.

Titre officielA Single-Center, Open Label, Phase 4 Study of the Safety and Efficacy of Fixed Combination Phenylephrine 2.5%-Tropicamide 1% Ophthalmic Solution (Mydcombi®) Administered With the Mydcombi Dispenser for Pupil Dilation (THE MIST-2.1 STUDY)
NCT06217796
Sponsor principalEyenovia Inc.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Diagnostic

Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesTroubles de la pupilleMydriase

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability to provide signed written consent prior to participation in any study-related procedures.

Ability to return for the study treatment visit.

Photopic screening pupil diameter ≤ 3.5 mm in each eye.

Females not of childbearing potential or negative pregnancy test

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnant or Lactating

Clinically significant abnormalities of the eye

Active eye disease

Using medication that can effect pupil dilation

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Single metered spray

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

SUNY

New York, United StatesOuvrir SUNY dans Google Maps
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