Terminé

A Phase I, Single-Dose, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Effect of LOXO-305 on QTc Interval in Healthy Subjects

Ce qui est testé

Pirtobrutinib

+ Placebo

+ Moxifloxacin

Médicament

Qui peut participer

De 18 à 55 ans

+10 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe PlaceboPhase 1

Interventionnel

Date de début : décembre 2020

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 décembre 2020

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore les effets d'un médicament appelé Pirtobrutinib, également connu sous le nom de LOXO-305, sur l'activité électrique du cœur, en se concentrant spécifiquement sur une partie appelée l'intervalle QTc. Il vise à comprendre comment le médicament influence cet aspect de la fonction cardiaque et à mesurer la quantité de médicament dans le sang. L'étude implique des participants en bonne santé afin de s'assurer que les effets observés sont bien dus au médicament. Cette recherche est cruciale car elle aide à déterminer la sécurité du médicament et à comprendre comment le corps le métabolise, ce qui est essentiel avant qu'il ne puisse être utilisé pour traiter des patients atteints de conditions spécifiques. Les participants à l'étude recevront une dose unique de Pirtobrutinib et subiront divers tests, y compris des analyses de sang, pour surveiller la présence du médicament dans leur corps. L'étude est conçue de manière à comparer les effets du médicament avec un placebo et un contrôle positif connu afin de garantir des résultats précis. Les participants seront sous observation pour évaluer tout changement de leur fonction cardiaque et pour déterminer la sécurité du médicament ainsi que sa tolérance. L'ensemble de l'étude, y compris la phase de sélection initiale, durera jusqu'à 71 jours, assurant ainsi une surveillance et une évaluation complètes.

Titre officielA Phase I, Single-Dose, Randomized, Partially Double-Blind, Placebo- and Positive-Controlled, 3-Way Crossover Study to Evaluate the Effect of LOXO-305 on QTc Interval in Healthy Subjects

NCT06215521

Sponsor principalEli Lilly and Company

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

31 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Must have Body mass index (BMI) within the range of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive at Screening

Male and female participants in good health, determined by no clinically significant findings from medical history, 12-lead Electrocardiogram (ECG), vital sign measurements, or clinical laboratory evaluations as assessed by the investigator

Female participants of non-childbearing potential and male participants who follow standard contraceptive methods

Must have comply with all study procedures, including the 15-night stay at the Clinical Research Unit (CRU) and follow-up phone call

6 critères d'exclusion empêchent la participation

History or presence of any diseases or conditions of clinical significance by the Investigator (or designee) and/or Sponsor

Positive serologic test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus immunoglobulin M (HBV IgM) core antibody, hepatitis C virus (HCV) antibody, or human immunodeficiency virus (HIV) antibody at Screening.

Positive polymerase chain reaction (PCR) test for COVID-19 at Screening

Known ongoing alcohol and/or drug abuse within 2 years prior to Screening

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Pirtobrutinib a single oral dose on Day 1, 12 and 23 following a fast of at least 8 hours prior to and 6 hours after dosing.

Groupe II

Placebo

Placebo (matched to Pirtobrutinib) a single oral dose on Day 1, 12 and 23 following a fast of at least 8 hours prior to and 6 hours after dosing.

Groupe III

Comparateur actif

Moxifloxacin a single oral dose on Day 1, 12 and 23 following a fast of at least 8 hours prior to and 6 hours after dosing.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane

Dallas, United StatesOuvrir Covance Clinical Research Unit 1341 Mockingbird Lane dans Google Maps

Suspendu

Covance Clinical Research Unit 3402 Kinsman Blvd

Madison, United States

Terminé2 Centres d'Étude