Suspendu

SunRISe-5TAR-200 pour le cancer de la vessie non musculaire invasif à haut risque après BCG

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude de phase 3 vise à évaluer l'efficacité de TAR-200 dans l'allongement de la survie sans maladie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non musculaire invasif à haut risque, ayant précédemment été traités par le Bacillus Calmette-Guérin.

Ce qui est testé

TAR-200

+ Mitomycin C

+ Gemcitabine

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Néoplasmes de la vessie non infiltrants le muscle

+ Maladies de la vessie urinaire

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 18 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude vise à explorer une nouvelle option de traitement pour les personnes atteintes d'un type spécifique de cancer de la vessie appelé cancer de la vessie non invasif du muscle à haut risque (HR-NMIBC). Ces personnes ont connu une récidive du cancer après avoir reçu un traitement connu sous le nom de Bacillus Calmette-Guérin (BCG). L'étude se concentre sur celles qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas subir une chirurgie majeure appelée cystectomie radicale. En comparant un nouveau traitement, le TAR-200, aux options de chimiothérapie traditionnelles, l'étude espère trouver une méthode plus efficace pour empêcher le cancer de réapparaître. Trouver un meilleur traitement pourrait considérablement améliorer la qualité de vie et les résultats de santé pour ceux qui sont touchés par cette condition cancéreuse difficile. Les participants à l'étude se verront attribuer soit le traitement TAR-200, soit un traitement de chimiothérapie choisi par le médecin de l'étude. Le TAR-200 est une forme de traitement qui reste dans la vessie, libérant le médicament progressivement pour cibler les cellules cancéreuses. L'étude évaluera l'efficacité de chaque traitement pour maintenir l'absence de cancer, connue sous le nom de survie sans maladie. En comparant ces deux approches, l'étude vise à déterminer laquelle est plus réussie dans la gestion du cancer sans nécessiter de chirurgie majeure. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des options de traitement plus efficaces pour les personnes atteintes de ce type de cancer de la vessie.

Titre officielA Phase 3, Randomized, Open-label, Multi-center Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-200 Versus Investigator's Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer (HR-NMIBC) and Who Are Ineligible for or Elected Not to Undergo Radical Cystectomy
NCT06211764
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 18 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

272 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesNéoplasmes de la vessie non infiltrants le muscleMaladies de la vessie urinaireTumeurs de la vessie urinaireCarcinomeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesNéoplasmes urologiquesMaladies urologiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales féminines

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnostic confirmé par histologie par la pathologie locale (dans les 90 jours suivant le consentement éclairé documenté) d'un cancer de la vessie non-invasif à haut risque (HR-NMIBC) récurrent et uniquement papillaire [défini comme Ta de haut grade ou tout T1, sans carcinome in situ (CIS)]
Les participants présentant des sous-types histologiques variants sont admissibles si la tumeur (ou les tumeurs) présente une prédominance urothéliale (histologie à cellules de transition). Cependant, les variantes neuroendocrines et à petites cellules seront exclues
Les participants doivent être inéligibles ou avoir choisi de ne pas subir de cystectomie radicale (CR)
Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0, 1 ou 2
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Présence d'un CIS à n'importe quel moment, du diagnostic de récidive de NMIBC HR papillaire uniquement jusqu'à la randomisation. De plus, présence ou antécédents de carcinome urothélial histologiquement confirmé, invasif musculaire, localement avancé, non résecable ou métastatique (c'est-à-dire T2, T3, T4, N+ et/ou M+)
Présence de toute caractéristique anatomique de la vessie ou de l'urètre qui, selon l'opinion de l'enquîteur, peut empìher le placement sécuritaire, l'utilisation prolongée ou le retrait du TAR-200. Les participants présentant des tumeurs impliquant l'urètre prostatique chez les hommes seront exclus
Des antécédents de polyurie cliniquement significative avec des volumes d'urine de 24 heures enregistrés supérieurs à 4000 millilitres ( > 4000 mL)
Les cathéters permanents ne sont pas autorisés ; cependant, la cathétérisation intermittente est acceptable
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive intravesical TAR-200 every 3 weeks during an induction phase and every 12 weeks during a maintenance phase.

Groupe II

Comparateur actif
Participants will receive either single agent intravesical MMC or gemcitabine every week during an induction phase and every 4 weeks during a maintenance phase.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 123 sites

Suspendu

Arkansas Urology

Little Rock, United StatesOuvrir Arkansas Urology dans Google Maps
Suspendu

Genesis Research LLC 1

Los Alamitos, United States
Suspendu

USC Norris Comprehensive Cancer Center

Los Angeles, United States
Suspendu

University of California Irvine Medical Center

Orange, United States
Suspendu123 Centres d'Étude