Impact de la posologie de la colchicine sur l'inflammation chez les patients atteints de maladie rénale chronique
Cette étude de phase 1 vise à évaluer votre tolérance à différentes doses de colchicine, un médicament utilisé à des fins préventives, et à observer tout arrêt précoce dû à des effets secondaires, spécifiquement chez les individus atteints de maladie rénale chronique.
Colchicine
Maladies génito-urinaires+9
+ Maladie chronique
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 15 novembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à explorer l'efficacité de la colchicine dans la prévention des lésions cardiaques chez les personnes atteintes de maladie rénale chronique sévère. Elle implique deux groupes : l'un composé de patients dont la maladie rénale n'a pas progressé au point de nécessiter une dialyse, et l'autre composé de patients déjà sous dialyse. Comprendre comment ces patients répondent à différentes doses de colchicine pourrait fournir des informations sur une meilleure gestion de leur état, réduisant potentiellement le risque de problèmes cardiovasculaires, fréquents chez les personnes atteintes de maladie rénale chronique. Les participants à l'étude seront divisés en deux groupes en fonction de leur état. Sur une période de 8 semaines, chaque participant prendra de la colchicine par voie orale, à une dose de 0,3 mg ou 0,6 mg par jour, selon le groupe auquel ils sont assignés. L'étude se concentre sur l'observation du nombre de participants qui arrêtent le médicament pendant cette période. En surveillant de près la réponse des participants au médicament, les chercheurs espèrent recueillir des données précieuses sur la tolérance et les effets secondaires potentiels de la colchicine chez ces groupes de patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.200 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. One of either: 1.2 Estimated GFR using CKD-EPI 2021 equation of ≤30 ml/min/1.73m2 on at least two occasions separated by at least 2 months and do not yet require dialysis and are not expected by their treating nephrologist to require dialysis in the next 6 months (REPAIR CKD cohort), or 1.3 receiving chronic maintenance dialysis 2 or more times per week for the previous 90 days (REPAIR Dialysis cohort); 2. Age ≥18 years 3. Provide informed consent to participate. Exclusion Criteria: 1. Currently treated with and cannot withdraw colchicine due to medical necessity; or 2. Known allergy/sensitivity to colchicine; or 3. Prior self-reported intolerance to colchicine at a dose of 0.6 mg daily or lower; or 4. Currently pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study; or 5. Of childbearing potential AND do not have a negative pregnancy test OR do not agree to use two forms of contraception for the duration of the study; or 6. Anticipated living donor renal transplant within the next 6 months; or 7. Using a strong inhibitor of p-glycoprotein or strong inhibitor of CYP3A4 in the last 14 days; or 8. B12 deficiency not managed with intramuscular supplementation; or 9. Uncontrolled chronic diarrhea; or 10. Cirrhosis, or chronic active hepatitis; or 11. Pre-existent neuromuscular disease or persistent serum CK level \> 3 times the upper limit of normal as measured within the past 60 days and determined to be non-transient through repeat testing; or 12. Patient with any of the following within the past 60 days: * white blood cell count \< 3.0 X 109/L; or * platelet count \<110 X 109/L; or * ALT or AST \> 3 times the upper limit of normal (ULN); or * total bilirubin \> 2 times ULN and not due to Gilbert syndrome. 13. Patient is considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton, CanadaOuvrir St. Joseph's Healthcare Hamilton dans Google MapsUniversity of Alberta Hospital
Edmonton, CanadaLondon Health Sciences Centre
London, Canada