TRACE-5Tenecteplase Reperfusion Therapy in Acute Ischaemic Cerebrovascular Events-5 Improving Neurological Functional Outcomes in Basilar Artery Occlusion With Tenecteplase in Extended Time Window: Multicentre, Prospective, Open-label, Blinded Endpoint (PROBE), Phase 3, Randomized Controlled Trial
Tenecteplase
+ Best Practice (which may include intravenous Alteplase)
Accident Vasculaire Cérébral Ischémique+5
+ Maladies du cerveau
+ Maladies Cardiovasculaires
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 24 janvier 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur les patients ayant subi un type d'accident vasculaire cérébral (AVC) appelé AVC ischémique aigu, en particulier lorsqu'il est causé par une obstruction de l'artère basilaire, un vaisseau sanguin majeur dans le cerveau. L'étude vise à déterminer si un médicament appelé ténectéplase peut améliorer la récupération lorsqu'il est administré jusqu'à 24 heures après le début des symptômes. Ces AVC peuvent entraîner des problèmes graves, il est donc important de trouver des traitements efficaces pour aider les patients à récupérer et à réduire les impacts à long terme. Dans cet essai, les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit les soins habituels, qui peuvent inclure un médicament appelé altéplase dans les 4,5 heures suivant l'AVC, soit du ténectéplase par injection dans la veine. L'étude surveillera la manière dont les patients récupèrent leurs fonctions neurologiques après avoir reçu ces traitements. Les médecins utiliseront des tests d'imagerie comme la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour confirmer l'obstruction de l'artère et décider si le caillot peut potentiellement être retiré. Les résultats aideront à déterminer si le ténectéplase est une meilleure option pour traiter ce type d'AVC, en particulier lorsqu'il est administré après la fenêtre de traitement habituelle.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.452 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Age ≥18. 2. Patients presenting with posterior circulation ischemic stroke symptoms due to near-complete or complete basilar artery occlusion within 24 hours from symptom onset (or clinical deterioration/coma) or the time the patient was last known to be well. 3. Presence of a basilar artery occlusion, proven by CT Angiography or MR Angiography. Basilar artery occlusion will be defined as 'potentially retrievable' occlusion at the basilar artery. This can be a near or complete occlusion. 4. Premorbid mRS ≤3 (independent function or requiring only minor domestic assistance and able to manage alone for at least 1 week). 5. Local legal requirements for consent have been satisfied. Exclusion Criteria: 1. Intracerebral haemorrhage (ICH) or other diagnosis (e.g. tumour) identified by baseline imaging. 2. Posterior circulation Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) \<6 on non-contrast CT (NCCT) or CTA-source images or MRI diffusion weighted imaging (DWI). 3. Significant cerebellar mass effect or acute hydrocephalus. 4. Established frank hypodensity on non-contrast CT indicating subacute infarction. 5. Bilateral extensive brainstem ischemia. 6. Pre-stroke mRS of ≥4 (indicating moderate to severe previous disability). 7. Other standard contraindications to intravenous thrombolysis. 8. Contraindication to imaging with contrast agents. 9. Clinically evident pregnant women. 10. Vessel imaging showing both anterior and posterior circulation large vessel occlusion. 11. Current participation in another research drug treatment protocol. 12. Known terminal illness such that the patients would not be expected to survive a year. 13. Planned withdrawal of care or comfort care measures. 14. Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 59 sites
Beijing Daxing District People's Hospital
Beijing, ChinaOuvrir Beijing Daxing District People's Hospital dans Google MapsTaihe County Traditional Chinese Medicine Hospital
Fuyang, ChinaLixin County People's Hospital
Haozhou, ChinaBeijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
Beijing, China