Suspendu

Fruquintinib dans le cadre d'un programme d'accès élargi pour le cancer colorectal métastatique réfractaire

But de l'étude

Cette étude vise à fournir un accès au Fruquintinib pour les individus atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire, en observant ses effets et réponses dans cette population spécifique de patients.

Ce qui est testé

Collecte de données

Ouvert à

Maladies du côlon+8

+ Maladies du système digestif

+ Néoplasmes du système digestif

À partir de 18 ans

+10 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment y accéder

Suspendu

Éligible sur prescription d’un médecin habilité

Accès compassionnel

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Résumé

Sponsor principalTakeda

Dernière mise à jour : 31 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Cette étude se concentre sur un médicament appelé TAK-113, également connu sous le nom de Fruquintinib, destiné aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui n'ont pas répondu à la thérapie standard. Ce programme vise à fournir un accès précoce au TAK-113 aux individus éligibles qui ne peuvent être traités adéquatement par les normes actuelles et qui ne peuvent pas participer à un essai clinique. L'objectif est d'offrir une option de traitement potentielle jusqu'à ce qu'elle devienne commercialement disponible dans leurs pays respectifs. Cette étude est importante car elle répond à un besoin non comblé pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire, améliorant potentiellement leurs soins et les résultats de leur traitement. Tous les participants à l'étude recevront du TAK-113 sous forme de capsules orales de 5 mg, suivant un calendrier de trois semaines de prise et d'une semaine de pause pour chaque cycle de quatre semaines. L'étude inclut également une collecte volontaire et non interventionnelle de données du monde réel dans le cadre du programme d'accès élargi. Les participants continueront le traitement jusqu'à la progression de leur maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable, le retrait de leur consentement, la disponibilité commerciale du traitement, ou l'arrêt du développement du produit.

Titre officielExpanded Access Program: Fruquintinib for Patients With Metastatic Colorectal Cancer Who Progressed After Standard Therapy

NCT06195514

Sponsor principalTakeda

Dernière mise à jour : 31 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies RectalesNéoplasmes Colorectaux

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer

État général du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

Adénocarcinome colorectal métastatique documenté par histologie et/ou cytologie.

Les participants doivent avoir reçu tous les traitements standards préalables appropriés et disponibles localement, et aucune autre option de traitement satisfaisante ne doit être disponible pour cette condition. Les participants peuvent avoir reçu soit un traitement préalable par TAS-102, soit par regorafenib. Ils doivent avoir présenté une progression ou une intolérance aux chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan, à la thérapie anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), et, si rat sarcoma (RAS) de type sauvage, à une thérapie anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), si celle-ci est disponible localement pour cette condition.

Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par ce qui suit : numération absolue des neutrophiles ≥1,5×10^9 par litre, numération plaquettaire ≥75×10^9 par litre, et hémoglobine ≥8 grammes par décilitre (g/dL). Bilirubine totale sérique ≤1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). Protéinurie ≤1+ à l'analyse d'urine par bandelette ou ≤30 milligrammes par décilitre (mg/dL) dans l'analyse d'urine, à moins que les protéines quantitatives soient <1000 milligrammes (mg) dans un échantillon d'urine de 24 heures ou que le rapport protéines urinaires/créatinine dans l'analyse d'urine ponctuelle soit ≤1,9. Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) ou de phosphatase alcaline ≤2,5 fois la LSN (les participants avec des métastases hépatiques doivent avoir des niveaux d'ALT et d'AST ≤5 fois la LSN). Créatinine sérique ≤1,5 fois la LSN ou clairance de la créatinine ≥60 millilitres par minute (mL/min).

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5 critères d'exclusion empêchent la participation

Toute toxicité non résolue provenant d'un traitement antitumoral antérieur supérieure au grade 1 du National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0 (à l'exception de l'alopécie ou de la neurotoxicité de grade≤2).

A reçu des traitements systémiques anticancéreux [y compris la chimiothérapie, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) et la thérapie endocrinienne] dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. NOTE : Si le participant reçoit actuellement du TAK-113 en dehors d'un essai clinique et bénéficie du traitement, il peut toujours être pris en compte à condition qu'il réponde à tous les autres critères.

Intervention chirurgicale majeure au cours des 60 derniers jours ou avoir subi une autre intervention chirurgicale mineure ou une procédure invasive au cours des 4 dernières semaines.

Tout événement thromboembolique (y compris la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire) survenu au cours des 6 derniers mois, ou antécédents d'accident vasculaire cérébral et/ou d'accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois.

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Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

SuspenduAucun centre d'étude