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ESSI-SURG

Feasibility of Early Swallowing and Speech Intervention for Head and Neck Cancer Patients Treated SURGically

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Ce qui est testé

ESSI-SURG

+ Standard-of-Care
Comportemental
Qui peut participer

Dysphagia

+ Head and Neck Cancer
À partir de 18 ans
+3 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Interventionnel
Date de début : décembre 2023

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Résumé

Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Contacts de l'étudeTrixie Reichardt, MHSc
Dernière mise à jour : 14 mars 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2023Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Le cancer de la cavité buccale est un problème de santé répandu, le cancer de la langue étant une forme particulièrement courante. Les personnes diagnostiquées avec des cancers buccaux ont souvent du mal à avaler, ce qui est douloureux et difficile, connu sous le nom de dysphagie, ce qui peut entraîner une perte de poids significative et d'autres complications de santé comme la pneumonie et la malnutrition. Ces difficultés à avaler affectent également grandement la qualité de vie des survivants. Des études suggèrent que travailler avec des orthophonistes (SLP) avant que les problèmes ne surviennent, en particulier pour ceux qui subissent une chirurgie, peut être bénéfique. Apprendre des stratégies pour gérer la déglutition peut aider à réduire les complications et le besoin de sondes d'alimentation, améliorant ainsi la récupération globale. Cette étude explore la faisabilité de lancer un essai clinique pour évaluer l'impact des interventions précoces de la parole et de la déglutition fournies par des orthophonistes pour les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou. Les participants recevront des conseils d'un orthophoniste sur la manière de gérer les problèmes de déglutition avant leur chirurgie. L'étude suivra les résultats de santé et fonctionnels des patients en comparant leur état avant le traitement et un mois après. L'objectif est de comprendre si une intervention précoce peut conduire à de meilleurs résultats de santé et améliorer l'expérience globale de récupération pour ces patients.

Titre officielFeasibility of Early Swallowing and Speech Intervention for Head and Neck Cancer Patients Treated SURGically 
Sponsor principalUniversity Health Network, Toronto
Contacts de l'étudeTrixie Reichardt, MHSc
Dernière mise à jour : 14 mars 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Dysphagia
Head and Neck Cancer
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Newly diagnosed patients with at least T2 stage tongue SCC who are planned for partial glossectomy and free flap reconstruction and are anticipated to achieve a post-operative independent oral intake
Proficient in spoken and written English
Un critère d'exclusion empêche la participation
Patients who are planned for total glossectomy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Participants in this Arm will receive the current standard of care, which includes a referral to SLP in response to suspicion of a swallowing problem from either assessment by the medical team and/or patient report.
Groupe II
Expérimental
Participants in this Arm will receive the ESSI-SURG behavioural intervention by a live SLP.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: an accrual rate \>90%.

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: an attrition rate of \<10%.

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: data fidelity rate of \>80% for clinical assessments.

Feasibility success will be defined as the following across all patients and compared by arm: data fidelity rate of \>90% for patient reported outcomes.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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University Health NetworkToronto, CanadaVoir le site
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1 Centres d'Étude