Recrutement en cours

Imagerie Fonctionnelle et Abemaciclib pour le Cancer du Sein Avancé à Récepteurs Hormonaux Positifs, HER2 Négatif

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la réponse à l'abémaciclib associé à une thérapie endocrinienne chez les adultes atteints d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, en définissant la réponse comme une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant au moins 24 semaines.

Ce qui est testé

Abemaciclib

+ Anastrozole

+ Biospecimen Collection

MédicamentProcédureAutreBiologique

Qui peut participer

À partir de 18 ans

+19 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : juillet 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Washington

Contacts de l'étudeHannah Linden

Dernière mise à jour : 31 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 22 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à améliorer le traitement des patients atteints d'un cancer du sein avancé, positif aux récepteurs hormonaux et HER2-négatif, en utilisant l'imagerie fonctionnelle pour prédire leur réponse à un médicament appelé Abemaciclib. L'étude se concentre sur les personnes atteintes de ce type spécifique de cancer du sein, qui est à un stade avancé et nécessite souvent de nouvelles stratégies pour une gestion efficace. En comprenant comment le corps réagit à ce traitement grâce à une imagerie détaillée, les médecins espèrent adapter les traitements de manière plus efficace et potentiellement améliorer les résultats pour ces patients.

Titre officielA Phase II Trial to Evaluate Functional Imaging in Prediction of Response to Abemaciclib for Advanced Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer

NCT06179303

Sponsor principalUniversity of Washington

Contacts de l'étudeHannah Linden

Dernière mise à jour : 31 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Hommes ou femmes atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé non résécable

Carcinome du sein ER+ / HER2-négatif confirmé par histologie, pour lequel une thérapie endocrinienne est envisagée, avec une pathologie provenant de la tumeur primitive ou du site métastatique/récidivant. Selon les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO CAP) : ER+ : >= 1 % des noyaux cellulaires tumoraux doivent être immunoréactifs. HER2-négatif : HER2 de 0, 1+ par immunohistochimie (IHC) ou négatif par hybridation in situ en fluorescence (FISH).

Notez que le statut PR de base par IHC n'influe pas sur les résultats de l'imagerie deltaFFNP-PET.

Si la patiente est préménopausée, elle doit être traitée avec un agoniste de la GnRH pendant au moins 6 semaines avant la FFNP-PET.

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7 critères d'exclusion empêchent la participation

Abemaciclib préalable dans le cadre métastatique ou dans les 2 ans suivant la fin du traitement adjuvant par abemaciclib

Maladie métastatique hépatique uniquement

Des antécédents de malignité autre que les malignités pour lesquelles tout le traitement a été complété au moins 2 ans avant l'inscription et le patient ne présente aucun signe de maladie.

Actuellement en train de recevoir tout autre agent expérimental.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Patients receive FFNP IV and undergo PET/CT imaging at baseline. Patients then receive estradiol orally Q8H over a 24-hour period, followed again by FFNP IV and PET/CT imaging. Patients then receive abemaciclib PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also receive ET of the treating physician choice. Patients also receive FDG IV and undergo PET/CT imaging at baseline, with additional diagnostic imaging for tumor assessment every 3 cycles, and undergo blood sample collection throughout the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United StatesOuvrir Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium dans Google Maps

Suspendu

Siteman Cancer Center at Washington University

St Louis, United States

Recrutement en cours

2 Centres d'Étude