Terminé

A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines in China

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Ce qui est testé

BOTOX

+ Placebo

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : décembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 décembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à déterminer la sécurité et l'efficacité de BOTOX® dans le traitement des rides modérées à sévères du front chez les adultes chinois. Les rides du front sont l'un des signes les plus visibles du vieillissement, souvent causées par des expressions faciales répétées. BOTOX® agit en affaiblissant des muscles spécifiques avec de petites doses, ce qui peut réduire ces rides. Cette recherche est significative car elle vise à répondre aux préoccupations liées au vieillissement dans la population chinoise, offrant une solution potentielle pour atténuer l'apparence des rides profondes du front. Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes. Un groupe reçoit des injections de BOTOX® dans les muscles le premier jour, tandis que l'autre groupe pourrait recevoir un placebo. L'étude implique environ 140 adultes et dure jusqu'à 180 jours, avec des visites régulières sur le site de l'étude. Lors de ces visites, les médecins évaluent les effets du traitement, surveillent les éventuels effets secondaires et les participants remplissent des questionnaires. Cette étude pourrait nécessiter plus d'efforts de la part des participants par rapport à leurs soins habituels, mais elle aide à comprendre l'efficacité de BOTOX® pour cette condition.

Titre officielA Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines in China
NCT06174688
Sponsor principalAbbVie
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

140 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Sufficient visual acuity without the use of eyeglasses (contact lens use acceptable) to accurately assess their facial wrinkles.
Participant must have symmetrical FHL of moderate or severe rating at maximum contraction as assessed by both investigator and participant using the Facial Wrinkle Scale with Asian Photonumeric Guide (FWS-A) at Day 1 prior to study treatment.
Participant must have glabellar lines (GL) severity of moderate or severe rating at maximum contraction as assessed by investigator using the FWS-A at Day 1 prior to study treatment.
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants with history of known immunization or hypersensitivity to any botulinum toxin serotype.
Participants with history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug (and its excipients) and/or other products in the same class.
Presence of tattoos, jewelry, or clothing which obscures or interferes with the target area of interest and cannot be removed.
Participant with history of treatments to the mid- or upper face.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
BOTOX will be injected on Day 1

Groupe II

Placebo
Placebo will be injected on Day 1

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 12 sites

Suspendu

Beijing Hospital /ID# 250059

Beijing, ChinaOuvrir Beijing Hospital /ID# 250059 dans Google Maps
Suspendu

Peking University First Hospital /ID# 249912

Xicheng District, China
Suspendu

Guangdong Second Provincial General Hospital /ID# 250742

Guangzhou, China
Suspendu

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 250148

Guangzhou, China
Terminé12 Centres d'Étude
A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) Purified Neurotoxin Complex for the Treatment of Moderate to Severe Forehead Lines in China | PatLynk