Assert-IQAssert-IQ Insertable Cardiac Monitor Post Market Study
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveMaladie du système de conduction cardiaque+18
+ Arythmies cardiaques
+ Fibrillation Auriculaire
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 janvier 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The study's intent is to generate long-term real-world data on the safety, performance, and clinical benefits of the Assert-IQTM ICM device system. This clinical investigation is sponsored by Abbott Medical.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.150 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 100 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Patients must meet ALL study inclusion criteria to participate in the study. 1. Have an approved indication AND are scheduled to receive an Assert-IQTM ICM device prior to enrollment in the study. 2. Diagnosed with symptomatic, drug-refractory paroxysmal or persistent AF prior to enrollment in the study and scheduled to undergo a first-time atrial fibrillation ablation. 3. Have a cellular phone or the ability or willing to use a mobile transmitter that is compatible with the myMerlin™ App and able to communicate with the Assert-IQTM ICM device. If a subject doesn't have a cell phone or loses their cell phone, then the site can provide a mobile transmitter to the subject. The study will not provide cell phones. 4. Are 18 years of age or older, or of legal age to give informed consent specific to state and national law. 5. Have the ability to provide informed consent for study participation and be willing and able to comply with the prescribed follow-up tests and schedule of evaluations. Exclusion Criteria: If ANY study exclusion criteria are met, the patient is excluded from the study and cannot be enrolled (recruitment failure). 1. Subject is currently participating in another clinical investigation that could confound the results of this study, without documented pre-approval from Abbott. 2. Subject is implanted with a cardiac implantable electronic device (CIED) with pacing capability. 3. Have a life expectancy of less than 1 year due to any condition.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 11 sites
University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
San Diego, United StatesOuvrir University of California at San Diego (UCSD) Medical Center dans Google MapsOrlando Health
Orlando, United StatesKansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Overland Park, United StatesTrinity Health-Michigan d/b/a Michigan Heart
Ann Arbor, United States