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Dinutuximab et thérapie intensive pour le neuroblastome à haut risque chez les enfants

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer si le dinutuximab et la thérapie intensive améliorent les résultats de survie chez les enfants atteints de neuroblastome à haut risque.

Ce qui est testé

Biospecimen Collection

+ Bone Marrow Aspiration

+ Bone Marrow Biopsy

ProcédureMédicamentBiologiqueRadiothérapiesAutre
Qui peut participer

Néoplasmes germinaux et embryonnaires+8

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes

Jusqu'à 30 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 avril 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les enfants nouvellement diagnostiqués avec un neuroblastome à haut risque, un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses immatures. L'objectif est de déterminer si l'ajout d'un médicament appelé dinutuximab aux traitements intensifs habituels contre le cancer peut aider ces enfants à survivre plus longtemps sans récidive. Les chercheurs veulent savoir si cette combinaison peut également améliorer les taux de survie globale et la réponse du cancer au traitement à la fin de la phase initiale de traitement. De plus, ils examinent si cette nouvelle approche entraîne des effets secondaires différents par rapport aux traitements standards et comment des facteurs tels que les caractéristiques de la tumeur et les conditions des patients affectent les résultats. Les participants à l'étude subiront une série de traitements comprenant plusieurs cycles de chimiothérapie administrés par voie intraveineuse, et dans certains cas, par voie orale. L'étude implique des cycles de traitement, et en fonction de la réponse de la tumeur, les patients peuvent passer à des cycles supplémentaires ou à une phase appelée Consolidation, qui comprend des greffes de cellules souches. Tout au long de l'étude, des tests tels que des scans et des biopsies sont effectués pour évaluer la réponse de la tumeur au traitement. L'étude vise à mesurer des résultats tels que la survie sans événement (durée pendant laquelle les patients vivent sans récidive du cancer) et la survie globale. Les risques potentiels incluent les effets secondaires courants de la chimiothérapie et de l'immunothérapie, mais l'étude explore également les éventuelles améliorations de la survie et de la qualité de vie des patients.

Titre officielA Phase 3 Study of Dinutuximab Added to Intensive Multimodal Therapy for Children With Newly Diagnosed High-Risk Neuroblastoma
NCT06172296
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

478 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 30 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesNeuroblastomeTumeurs neuroectodermiquesTumeurs Neuroectodermiques Primitives PériphériquesTumeurs Neuroectodermiques PrimitivesNéoplasmes NeuroépithéliauxGanglioneuroblastome

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Raccourcissement fractionné de ≥ 27% par échocardiogramme, ou Fraction d'éjection de ≥ 50% par échocardiogramme ou angiogramme radionucléide

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who are 365-546 days of age with INRG Stage M and MYCN non-amplified NBL, irrespective of additional biologic features

Patients ≥ 547 days of age with INRG Stage L2, MYCN non-amplified NBL, regardless of additional biologic features

Patients with known bone marrow failure syndromes

Patients on chronic immunosuppressive medications (e.g., tacrolimus, cyclosporine, corticosteroids) for reasons other than prevention/treatment of allergic reactions and adrenal replacement therapy are not eligible. Topical and inhaled corticosteroids are acceptable

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
See detailed description

Groupe II

Expérimental
See detailed description

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 175 sites

Recrutement en cours

Children's Hospital of Alabama

Birmingham, United StatesOuvrir Children's Hospital of Alabama dans Google Maps
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USA Health Strada Patient Care Center

Mobile, United States
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Banner Children's at Desert

Mesa, United States
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Phoenix Childrens Hospital

Phoenix, United States
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