FOLFOX, Camrelizumab et Apatinib pour le carcinome hépatocellulaire avancé
Cette étude évalue l'efficacité du FOLFOX, du Camrelizumab et de l'Apatinib dans le traitement des personnes atteintes d'un cancer du foie avancé en mesurant la progression de la maladie et la fonction hépatique sur une période de six mois.
intravenous FOLFOX7 plus Camrelizumab and apatinib
+ HAIC-FOLFOX plus Camrelizumab and apatinib
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 juillet 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique explore deux combinaisons de traitements différentes pour les personnes atteintes d'un cancer du foie avancé, spécifiquement celles au stade BCLC C du carcinome hépatocellulaire. L'étude vise à déterminer quel traitement est plus efficace lorsqu'il est utilisé comme thérapie de première ligne. Un groupe de participants reçoit une combinaison intraveineuse de FOLFOX, Camrelizumab et Apatinib, tandis que l'autre groupe reçoit les mêmes médicaments mais par chimiothérapie par perfusion dans l'artère hépatique (HAIC). Trouver le traitement le plus efficace pourrait améliorer significativement les résultats pour les patients atteints de ce type de cancer du foie, où les options efficaces sont actuellement limitées. Les participants à cette étude sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Le traitement implique soit une injection intraveineuse standard, soit l'administration du médicament directement dans l'apport sanguin du foie par HAIC. L'essai évalue l'efficacité de chaque approche thérapeutique en surveillant la réponse et la progression du cancer. Bien que l'étude ne spécifie pas de risques ou de bénéfices particuliers, comme beaucoup de traitements contre le cancer, il peut y avoir des effets secondaires associés aux médicaments utilisés. L'objectif est d'évaluer quelle méthode offre une meilleure chance de contrôler le cancer tout en tenant compte de la sécurité des patients.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.262 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 75 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. Age 18-75, male or female; 2. The clinical diagnosis conforms to primary hepatocellular carcinoma (HCC) and the lesion conforms to BCLC stage C. 3. Child-pugh liver function grading: Grade A or B 4. Did not received any type of other first-line drugs such as Sorafenib 5. According to RECIST 1.1 standard, patients have at least one measurable lesion (CT/MRI scan long diameter ≥10mm or CT/MRI scan short diameter ≥15mm for lymph node lesions, and the lesion has not received radiotherapy, freezing or other local treatments); 6. ECOG PS score 0-2; 7. Expected survival ≥ 12 weeks; 8. The function of vital organs meets the following requirements (excluding the use of any blood component and cell growth factor within 14 days): Blood routine:White blood cells count ≥3.0×10\^9/L Platelet count ≥70×10\^9/L Hemoglobin ≥80g/L(without blood transfusion); Liver and kidney function: Serum creatinine (SCr) ≤ 1.5 times upper limit of normal value (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ 3 times the upper limit of normal value (ULN); AST or ALT levels ≤ 3 times the upper limit of normal value (ULN) 9. Subjects with HBV or HCV infection should receive anti-virus treatment without interfron. 10. Women of childbearing age should agree to use contraceptives (such as intrauterine devices, contraceptives or condoms) during and within six months of the end of medication;Patients with negative serum or urine pregnancy tests within 7 days prior to study inclusion and who must be non-lactating, and males should agree to use contraceptives during the study period and for 6 months after the end of the study period. 11. Patients volunteered to participate in this study and signed informed consent; Subjects have good compliance and cooperate with the follow-up. Exclusion Criteria: 1. Have received immunotherapeutic drugs or interferon in the past. 2. Severe allergic reaction to other monoclonal antibodies, immunotherapy or chemotherapy. 3. Female subjects with pregnancy or on feeding. 4. Patients with congenital or acquired immune deficiencies. 5. Abnormal coagulation function (INR\>2.0, PT\>16s), have bleeding tendency or are receiving thrombolysis or anticoagulation therapy, and allow preventive use of low-dose aspirin and low-molecular-weight heparin 6. The patient has suffered from other malignant tumors at the same time (except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ) 7. The patient has active infection, fever of unknown origin within 7 days (CTCAE\>2) 8. Patients with congenital or acquired immune deficiencies. 9. Severe coagulation dysfunction (INR \> 2.0, PT \> 16s), with a significant tendency to bleed (including but not limited to vomiting blood or passing blood in stool daily within the past 3 months); 10. Moderate to severe ascites with clinical symptoms that require therapeutic puncture or drainage, or Child-Pugh score \> 2 (except for cases where imaging shows only a small amount of ascites without clinical symptoms); uncontrolled or moderate to large pleural effusion or pericardial effusion; 11. Patients are to be excluded if they have a history of gastrointestinal bleeding within 6 months prior to the start of the study treatment, or have a definite tendency for gastrointestinal bleeding, including but not limited to: bleeding-risk or severe esophageal/gastric varices, locally active ulcerative lesions, or persistently positive fecal occult blood tests. 12. Occurrence of abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to the start of study treatment; 13. Occurrence of thrombotic or embolic events within 6 months prior to the start of study treatment, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, cerebrovascular abnormalities, cerebral aneurysm), pulmonary embolism, etc.; 14. Major vascular disease within 6 months prior to the start of study treatment (e.g., aortic aneurysm requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis); severe, unhealed, or dehisced wounds, as well as active ulcers or untreated fractures; Criteria for Discontinuation of Study Treatment 15. Previous or current presence of central nervous system metastases; 16. Individuals with a history of substance abuse of psychiatric medications who are unable to quit, or those with mental disorders; or those with brain metastases or hepatic encephalopathy; 17. According to the judgment of the investigator, the patients with factors that may affect the results of the study or cause the study to be terminated midway, such as alcoholism, drug abuse, other serious diseases (including mental illness) need to be treated together, severe laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which will affect the safety of patients
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Guangzhou, ChinaOuvrir Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University dans Google Maps