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ANCHORA Phase I Open-Label, Dose Escalation Study of the Safety and Tolerability of Tolododekin Alfa (ANK-101) in Advanced Solid Tumors

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Ce qui est testé

tolododekin alfa

+ Cemiplimab

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+14

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+32 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAnkyra Therapeutics, Inc
Contacts de l'étudeGail Iodice, BSN, RN
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 19 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouveau traitement appelé tolododekin alfa (ANK-101) pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées. L'étude se concentre sur les patients dont les tumeurs peuvent être atteintes de l'extérieur du corps ou de l'intérieur du corps en utilisant des techniques médicales spécifiques. L'objectif est de déterminer la dose la plus appropriée de ANK-101 pour des études ultérieures et d'évaluer son efficacité lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec un autre médicament, le cemiplimab. Cette recherche est importante car elle vise à développer de meilleures options de traitement pour les patients atteints de types graves de cancer, améliorant potentiellement leurs résultats de santé. Les participants à cette étude recevront le ANK-101 par injections directement dans leurs tumeurs. La recherche est divisée en plusieurs parties. Initialement, les participants atteints de tumeurs facilement accessibles recevront des doses croissantes pour déterminer la meilleure dose. Plus tard, les participants atteints de tumeurs internes seront également inclus. De plus, un groupe de patients atteints d'un type spécifique de cancer du poumon recevra le traitement à la dose choisie. Dans la partie finale, les participants atteints d'un type de cancer de la peau recevront le ANK-101 avec le cemiplimab. L'étude mesure la sécurité du traitement et la tolérance des participants. Les risques potentiels incluent les effets secondaires courants associés à des traitements similaires, mais l'étude vise à surveiller ces effets de près pour assurer la sécurité.

Titre officielA Phase I Open-Label, Dose Escalation Study of the Safety and Tolerability of Tolododekin Alfa (ANK-101) in Advanced Solid Tumors
NCT06171750
Sponsor principalAnkyra Therapeutics, Inc
Contacts de l'étudeGail Iodice, BSN, RN
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

97 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesMétastase de néoplasieNéoplasmes par siteNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes cutanésMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes thoraciquesMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
≥ 18 years of age on day of signing informed consent

histologically or cytologically confirmed diagnosis of cutaneous, subcutaneous, soft tissue, or nodal advanced solid tumor malignancy; metastatic disease eligible

measurable disease per RECIST v1.1 - Note: Must have at least 1 tumor lesion with longest dimension of ≥ 10 mm (≥ 15 mm for the short axis for malignant lymph node lesions) that - For Part 1 only: can be easily palpated or detected by ultrasound to facilitate IT injection of ANK-101 (i.e., tumor in skin, muscle, subcutaneous tissue, or accessible lymph node) or; - For Part 2 only: can be accessed by interventional radiologic or endoscopic procedures for injection (e.g., ultrasound or computed tomography [CT] guided). - For Part 2 Dose Expansion Cohort only: Histologically confirmed Stage III or Stage IV NSCLC

Part 3 CSCC Combination Cohort: Histologically confirmed high-risk locally advanced or metastatic CSCC not amenable to surgical management as determined by a multidisciplinary tumor board.

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18 critères d'exclusion empêchent la participation
injectable tumors impinging upon major airways or blood vessels

prior treatment with recombinant interleukin-12 (IL-12)

have received systemic therapy with immunosuppressive agents ≤ 28 days before the start of treatment

have received live vaccines within 28 days prior to the start of ANK-101 treatment

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
IT injections of ANK-101 once every 3 weeks in combination with Cemiplimab into patients with high-risk locally advanced or metastatic CSCC that have superficial lesions

Groupe II

Expérimental
IT injections of ANK-101 once every 3 weeks into superficial lesions

Groupe III

Expérimental
IT injections of ANK-101 once every 3 weeks into visceral lesions and every 6 weeks in the expansion

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Recrutement en cours

Providence Cancer Institute

Portland, United StatesOuvrir Providence Cancer Institute dans Google Maps
Recrutement en cours

Hillman Cancer Center

Pittsburgh, United States
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National Cancer Institute

Bethesda, United States
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Massachusetts General Hospital

Boston, United States
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5 Centres d'Étude