Suspendu

Darolutamide, acétate de leuprolide et exemestane en association dans le traitement du tumeur à cellules de la granulosa de type adulte ovarien récurrent

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité d'un traitement combiné utilisant le Darolutamide, l'Acétate de Leuprolide et l'Exemestane chez les adultes atteints de tumeur à cellules de la granulosa de l'ovaire récidivante, en mesurant le taux de réponse complète ou partielle au traitement.

Ce qui est testé

Biospecimen Collection

+ Chest Radiography

+ Computed Tomography

ProcédureMédicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+24 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 8 février 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer l'efficacité d'une combinaison de trois médicaments—darolutamide, acétate de leuproreline et exémestane—dans le traitement des tumeurs granulosa de l'ovaire de type adulte récidivantes. Ces types de tumeurs sont rares et reviennent souvent après le traitement initial, il est donc crucial de trouver des thérapies efficaces. L'objectif principal de l'étude est de déterminer à quel point cette combinaison fonctionne bien pour réduire les tumeurs et prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie. De plus, l'étude cherche à comprendre la durée des effets positifs du traitement, les taux de survie globale et tout effet secondaire potentiel. Les participants à cette étude prennent de l'exémestane par voie orale une fois par jour et du darolutamide par voie orale deux fois par jour, en commençant une semaine ou deux avant le premier cycle de traitement. L'acétate de leuproreline est administré par injection intramusculaire au début de chaque cycle de traitement. Chaque cycle dure 28 jours et se poursuit jusqu'à ce que la maladie progresse ou que les effets secondaires deviennent trop graves. Tout au long de l'étude, les participants subissent divers tests d'imagerie et des prélèvements sanguins pour surveiller l'impact du traitement. Des échantillons de tissu sont également prélevés pendant la phase de dépistage. À la fin du traitement, les participants ont des suivis réguliers tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois pendant trois années supplémentaires, pour suivre leur santé et tout effet à long terme du traitement.

Titre officielA Phase II Study of Androgen Receptor (AR) Inhibition by Darolutamide in Combination With Leuprolide Acetate and Exemestane in Recurrent Adult-Type Ovarian Granulosa Cell Tumor
NCT06169124
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

37 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

22 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial

Age ≥ 18 years

HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

Patients must have adequate health that permits completion of the study requirements and required follow up

Voir plus de critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior treatment with AR inhibitors

Known hypersensitivity to the study drugs or their ingredients

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive exemestane PO QD and darolutamide PO BID starting on days -14 to -7 prior to C1D1 and then on days 1-28 of each cycle. Patients receive leuprolide acetate IM on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo chest CT or chest x-ray and CT, MRI, or PET/CT as well as blood sample collection throughout the study. Patients undergo collection of archived tissue during screening.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 66 sites

Suspendu

Cedars Sinai Medical Center

Los Angeles, United StatesOuvrir Cedars Sinai Medical Center dans Google Maps
Suspendu

Helen F Graham Cancer Center

Newark, United States
Suspendu

Medical Oncology Hematology Consultants PA

Newark, United States
Suspendu

Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise

Boise, United States
Suspendu66 Centres d'Étude