Safety and Effectiveness of the Alma System in Treating Primary Postpartum Hemorrhage
Alma system
Maladies génito-urinaires+11
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
+ Hémorragie
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 9 septembre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du système Alma dans le traitement de l'hémorragie post-partum primaire, une condition où les femmes présentent des saignements abondants après l'accouchement. Elle implique des femmes ayant accouché par voie vaginale à l'hôpital et qui n'ont pas répondu aux traitements standards de l'hémorragie post-partum. L'étude vise à recueillir des informations importantes sur la sécurité de l'utilisation du système Alma, qui pourrait potentiellement offrir une nouvelle option de traitement pour la gestion de cette condition et améliorer les résultats pour les femmes concernées. Les participantes donneront d'abord leur consentement pour rejoindre l'étude. Si une hémorragie post-partum survient, elles recevront un traitement avec le système Alma. L'étude comprend ensuite deux visites de suivi : une lors de la sortie de l'hôpital de la participante et une autre six semaines après le traitement. Pendant et après la procédure, les chercheurs surveilleront tout événement indésirable grave lié à l'appareil, tout dommage notable au col de l'utérus, à l'utérus ou au vagin, et toute occurrence d'inversion ou de pliage de l'utérus. Cela aidera à évaluer la sécurité et les risques potentiels associés au système Alma.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.10 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Adult Female, 18 years of age or older at time of consent. 2. Subject or her legally authorized representative is able to understand and provide consent to participate in the clinical investigation. 3. Subjects who present with an atonic uterus for at least 10 minutes after expulsion of placement with failure to obtain contraction and/or Subjects who have lost blood post-partum \> = 500 ml and according to the Investigator's judgment, require an intervention. 4. Failed first-line intervention of uterotonics and uterine massage/bimanual uterine massage to stop bleeding. Exclusion Criteria: 1. Subjects who do not provide informed consent to participate in the clinical investigation. 2. Subjects who deliver at a uterus size \< 34 weeks. 3. Subjects who have lost greater than 1000 ml of blood. 4. Subjects who have abnormal PT, PTT and INR 5. Subjects who present with retained placenta, uterine lacerations, or for any other conditions outside of atonic post-partum hemorrhage. 6. PPH that the investigator determines to require more aggressive treatment, including any of the following: * Hysterectomy; * B-lynch suture; * Uterine artery embolization or ligation; * Hypogastric ligation. * Known uterine anomaly. * Ongoing intrauterine pregnancy. 7. Placental abnormality including any of the following: * Known placenta accreta; * Retained placenta with known risk factors for placenta accreta (e.g., history of prior uterine surgery, including prior c-section and placenta previa); * Retained placenta without easy manual removal. 8. Known uterine rupture. 9. Unresolved uterine inversion.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
Nairobi, KenyaOuvrir UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES dans Google Maps