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Traitement par le Sacituzumab Govitecan et l'Atezolizumab pour les tumeurs urogénitales rares

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer le taux de réponse au traitement par Sacituzumab Govitecan et Atezolizumab chez les individus présentant des tumeurs génito-urinaires rares.

Ce qui est testé

Sacituzumab govitecan

+ Atezolizumab

Médicament
Qui peut participer

Carcinome+2

+ Carcinome à cellules transitionnelles

+ Néoplasmes par type histologique

De 18 à 120 ans
+38 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Contacts de l'étudeTzu-Fang Wang, R.N.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur la recherche de meilleures options de traitement pour les personnes atteintes de cancers génito-urinaires (GU) rares, y compris certains cancers agressifs de la vessie, des voies urinaires, des reins et du pénis. Ces cancers rares ont souvent une progression plus sévère et manquent de traitements établis, les rendant difficiles à gérer. L'étude examine l'efficacité d'un médicament appelé sacituzumab govitecan (SG), utilisé seul ou en association avec un autre médicament, l'atézolizumab, chez les patients atteints de ces types spécifiques de cancers. L'essai vise à améliorer le taux de réponse à ces traitements, offrant potentiellement de nouveaux espoirs aux patients atteints de ces conditions difficiles à traiter. Les participants à l'étude doivent être des adultes atteints de formes avancées ou métastatiques de ces cancers rares. L'étude administre les traitements par voie intraveineuse ; le SG est administré les premier et huitième jours de chaque cycle de 21 jours, tandis que l'atézolizumab est administré le premier jour de chaque cycle. Les participants n'ayant pas reçu précédemment certains types d'immunothérapie peuvent recevoir les deux médicaments. L'étude continuera à traiter les participants jusqu'à ce que leur cancer montre des signes de progression ou qu'ils éprouvent des effets secondaires graves, pendant une durée pouvant aller jusqu'à cinq ans. Cette recherche pourrait conduire à des thérapies plus efficaces pour ces cancers rares et agressifs, améliorant potentiellement les résultats pour les personnes concernées.

Titre officielA Phase II Study of Sacituzumab Govitecan With or Without Atezolizumab Immunotherapy in Rare Genitourinary Tumors (SMART) Such as High Grade Neuroendocrine Carcinomas, Adenocarcinoma, and Squamous Cell Bladder/Urinary Tract Cancer, Renal Medullary Carcinoma and Penile Cancer
NCT06161532
Sponsor principalNational Cancer Institute (NCI)
Contacts de l'étudeTzu-Fang Wang, R.N.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 120 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

CarcinomeCarcinome à cellules transitionnellesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithéliales

Critères

23 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge ≥ 18 ans.

Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur génitourinaire (GU) non prostatique localement avancée non résécable ou métastatique des histologies suivantes : * Carcinome neuroendocrine à grandes cellules (HGNEC), y compris, mais sans s'y limiter, le carcinome à petites cellules et le carcinome neuroendocrine à grandes cellules de la vessie ou des voies urinaires * Carcinome épidermoïde de la vessie ou des voies urinaires * Adénocarcinome primitif de la vessie ou des voies urinaires (urachal ou non urachal) * Carcinome médullaire rénal * Carcinome épidermoïde du pénis Note : Aux fins d'inscription, les voies urinaires sont définies comme le bassinet rénal, l'uretère, la vessie et l'urètre.

Disponibilité de tissus de traitement pré-étude (il est obligatoire d'avoir suffisamment de tissus pour environ 25 lames non colorées pour l'inclusion. Si le tissu est jugé insuffisant ou inapproprié, une nouvelle biopsie sera nécessaire avant le traitement de l'étude.)

Maladie localement avancée non résécable ou métastatique. Les participants ayant reçu un traitement antérieur doivent présenter des preuves de maladie progressive (MP ; c'est-à-dire définie comme de nouvelles lésions ou une progression des lésions évidente sur l'imagerie en coupe transversale).

Voir plus de critères

15 critères d'exclusion empêchent la participation
Traitement préalable avec des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris les anticorps thérapeutiques anti-PD-1 et anti-PD-L1 (uniquement pour le bras 2).

Antécédents de réaction d'hypersensibilité ou d'allergie sévère attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à SG, SN-38, irinotecan ou atezolizumab, ou hypersensibilité aux produits de cellules d'ovaire de hamster chinois.

Métastases cérébrales/CNS symptomatiques ou non traitées.

Test de sérum ou d'urine positif pour la bêta-hCG (bêta-gonadotrophine chorionique humaine) au dépistage.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Treatment with sacituzumab govitecan

Groupe II

Expérimental
Treatment with sacituzumab govitecan and atezolizumab

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesOuvrir National Institutes of Health Clinical Center dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude