TEAMThe Effects of Positive Airway Pressure on the Mucolytic Effects of NAC
n-acetylcystine (NAC)+ albuterol
+ AeroEclipse-VersaPAP System
Asthme+11
+ Maladies bronchiques
+ Maladie chronique
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 9 avril 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique explore la meilleure façon d'administrer un médicament appelé N-acétylcystéine (NAC) pour aider à dissoudre les bouchons de mucus épais dans les poumons des personnes atteintes d'asthme et de BPCO. Ces bouchons peuvent rendre la respiration difficile et sont un problème courant dans ces conditions. L'étude vise à déterminer si l'utilisation d'un dispositif spécial appelé VersaPAP, qui applique une pression douce pendant l'inhalation du médicament, peut mieux mélanger le médicament avec le mucus et aider à le dissoudre efficacement. Comprendre comment administrer la NAC plus efficacement pourrait améliorer significativement la gestion des problèmes pulmonaires liés au mucus, offrant un soulagement à ceux qui en sont affectés. Les participants à l'étude subiront des scanners CT pour vérifier la présence de mucus dans leurs poumons. Ceux qui sont éligibles seront divisés en deux groupes : l'un utilisant un nébuliseur standard et l'autre utilisant le système VersaPAP pour inhaler la NAC ainsi que l'albutérol, un médicament qui aide à ouvrir les voies respiratoires. Sur 30 jours, les participants participeront à cinq séances de traitement, chacune impliquant deux inhalations du mélange médicamenteux, espacées de quatre heures. L'étude observera les effets des différentes méthodes d'administration sur le mucus dans les poumons, en utilisant l'imagerie par scanner CT comme moyen de mesurer les résultats. Le bénéfice potentiel est de trouver une méthode plus efficace pour éliminer le mucus et améliorer la respiration chez les patients atteints de ces affections pulmonaires.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: Asthma Group: 1. Male or female between the ages of 18 to 85 at Visit 1 2. Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study. 3. Able to perform reproducible spirometry according to American Thoracic Society (ATS) criteria 4. Clinical history of asthma per patient report or medical record 5. Asthma requiring treatment with inhaled corticosteroids (ICS) or biologic therapy for 3 months or greater 6. Computed Tomography (CT) mucus score ≥ 3 (done as part of screening) 7. There is no lower threshold on Forced Expiratory Volume in the first second (FEV1), which means the study will attempt to enroll all patients regardless of asthma severity. However, eligible participants will need to demonstrate ability to tolerate study treatment reflected by a post-treatment FEV1 ≥ 80% of pre- treatment, pre-bronchodilator FEV1. Participants who have a \>20% drop in FEV1 after receiving any study treatment will be excluded from the study. 8. For participants with known mucus plugging on CT: no limit on FEV1; For participants with unknown mucus plugging: FEV1\<70% predicted COPD Group: 1. Males or females between the ages 18 to 85 at the time of visit 1. 2. Written informed consent obtained from subject and ability for subject to comply with the requirements of the study. 3. History of COPD per patient report or medical record and confirmed by an FEV1/FVC ratio of under 70%. 4. Current or former smoker with a history of at least 10 pack-years of smoking. 5. CT mucus score ≥ 3 6. There is no lower threshold on FEV1, which means the study will attempt to enroll all patients regardless of COPD severity. However, eligible participants will need to demonstrate ability to tolerate study treatment reflected by a post-treatment FEV1 ≥ 80% of pre- treatment, pre-bronchodilator FEV1. Participants who have a \>20% drop in FEV1 after receiving any study treatment will be excluded from the study. 7. For participants with known mucus plugging on CT: no limit on FEV1; For participants with unknown mucus plugging: FEV1\<50% predicted Exclusion Criteria: 1. A history of medical disease, which in the opinion of the investigator may put the subject at extra risk from study-related procedures or because the disease may influence the results of the study. 2. Currently pregnant 3. URI in past 10 days
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
UCSF Airway Clinical Research Center
San Francisco, United StatesOuvrir UCSF Airway Clinical Research Center dans Google Maps