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Nivolumab et Relatlimab pour le carcinome à cellules de Merkel résécable

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Nivolumab et du Relatlimab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel résécable en mesurant le taux de réponse complète dans les cellules tumorales après traitement.

Ce qui est testé

Nivolumab 240 mg / Relatlimab 80 mg in a fixed dose combination

Médicament
Qui peut participer

Adénocarcinome+13

+ Carcinome

+ Infections par virus ADN

À partir de 18 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMelanoma Institute Australia
Contacts de l'étudeMonica Osorio
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 mars 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'une nouvelle approche de traitement pour le carcinome à cellules de Merkel, un type de cancer de la peau qui peut être agressif. L'essai vise à déterminer si l'utilisation de deux médicaments stimulant le système immunitaire, le nivolumab et le relatlimab, avant la chirurgie peut améliorer les résultats pour les patients atteints des stades I à III de ce cancer. Les patients de cet essai ont des tumeurs qui peuvent être retirées chirurgicalement et n'ont reçu aucun traitement préalable pour leur cancer. L'objectif est de voir si ce traitement combiné peut conduire à une meilleure réduction du cancer et prévenir la récidive du cancer par rapport à l'utilisation du nivolumab seul. Dans cette étude, les participants reçoivent les deux médicaments, le nivolumab et le relatlimab, en tant que thérapie néoadjuvante, c'est-à-dire qu'ils sont administrés avant la chirurgie pour retirer le cancer. Les médicaments sont administrés pour bloquer certaines voies qui pourraient permettre aux cellules cancéreuses d'échapper à l'attaque du système immunitaire. L'efficacité de ce traitement est mesurée en examinant dans quelle mesure le cancer se rétrécit et combien de temps le patient reste sans cancer après le traitement. Cette étude ne met pas en évidence les risques ou les bénéfices potentiels au-delà de cet objectif, se concentrant sur l'amélioration potentielle de la réponse pathologique et de la survie sans récidive.

Titre officielA Phase 2, Open Label, Single Arm Clinical Trial of Neoadjuvant Nivolumab and Relatlimab in Stage I To III Resectable Merkel Cell Carcinoma
NCT06151236
Sponsor principalMelanoma Institute Australia
Contacts de l'étudeMonica Osorio
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

20 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

AdénocarcinomeCarcinomeInfections par virus ADNInfectionsNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesNéoplasmes du tissu nerveuxTumeurs glandulaires et épithélialesInfections par virus tumorauxMaladies viralesCarcinome à cellules de MerkelTumeurs neuroectodermiquesCarcinome neuroendocrineTumeurs neuroendocrinesInfections à polyomavirus

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âgé de ≥ 18 ans

Consentement éclairé écrit

Carcinome à cellules de Merkel confirmé histologiquement, résectable, avec un stade clinique I (≥ 10 mm), IIA, IIB ou III de l'AJCC (8e édition)

Les métastases en transit sont autorisées si elles sont entièrement résécables.

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15 critères d'exclusion empêchent la participation
Un diagnostic d'immunodéficience ou une thérapie stéroïdienne chronique >10 mg/jour de prednisone ou équivalent

A eu une greffe de tissu/d'organe solide allogénique

Exposition antérieure à des anticorps anti-PD-1, anti-CTLA-4, anti-PDL-1 ou anti-LAG 3, ou à un agent ciblant un autre récepteur T-cellulaire stimulateur ou co-inhibiteur pour toute maladie ou tout traitement chimothérapeutique ou médicament expérimental local ou systémique

Présente des antécédents de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse ayant nécessité des corticoïdes ou présente actuellement une pneumonite ou une maladie pulmonaire interstitielle actuelle

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Nivolumab and relatlimab will be administered in a fixed dose combination (FDC). The FDC product contains nivolumab and relatlimab in a protein-mass ratio of 3:1 (nivolumab 240 mg and relatlimab 80 mg): in a 20 mL concentrate solution per single vial. The dose and dosing regimen for this study is nivolumab 480 mg and relatlimab 160 mg - 2 vials per infusion. This was primarily based on the observed benefit/risk profile observed in metastatic melanoma patients from Study CA224-020 pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and extensive nivolumab monotherapy clinical experience. In addition, the Phase 2/3 Study CA224-047 established this dose as active in unresectable and metastatic melanoma. This study is open label and single arm, with all patients scheduled to receive two doses of nivolumab and relatlimab FDC prior to surgery on days 1 and 29.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Melanoma Institute Australia

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1 Centres d'Étude