Terminé

Efficacy of Physiological Saline and Probiotics (LiveSpo Navax) in Preventing Respiratory Diseases in Children Aged 2-5, in Son Tay Province, Hanoi

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Ce qui est testé

0.9% NaCl physiological saline

+ Probiotic 1

+ Probiotic 2

MédicamentProduit combiné
Qui peut participer

Infections+1

+ Troubles respiratoires

+ Maladies des voies respiratoires

De 2 à 5 ans
+6 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAnabio R&D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 2 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore le potentiel d'un spray nasal probiotique pour aider à prévenir les maladies respiratoires chez les jeunes enfants âgés de 2 à 5 ans. Au Vietnam, les enfants de moins de 5 ans sont particulièrement vulnérables aux infections respiratoires comme la pneumonie et la bronchiolite, surtout pendant certaines saisons. Bien qu'il existe des vaccins contre certaines infections respiratoires, il n'y en a pas pour d'autres comme le VRS et l'adénovirus, ce qui rend la prévention difficile. L'étude est cruciale car elle examine si l'utilisation de probiotiques directement dans le nez pourrait être une méthode sûre et efficace pour réduire le nombre de maladies respiratoires chez les enfants, potentiellement en minimisant le besoin d'antibiotiques et en améliorant la santé respiratoire globale. Dans cet essai clinique, 600 enfants seront divisés en trois groupes, chacun recevant des traitements différents. Un groupe utilisera un spray nasal salin, tandis que les deux autres groupes utiliseront des sprays nasaux probiotiques : LiveSpo Navax ou LiveSpo Navax Kid. L'essai est en double aveugle, ce qui signifie que ni les enfants ni les chercheurs ne savent quel traitement chaque enfant reçoit, garantissant des résultats non biaisés. Sur une période de quatre semaines, la santé des enfants sera étroitement surveillée, avec des contrôles et des tests réguliers pour voir si les probiotiques aident à réduire les problèmes respiratoires. Les parents sont invités à éviter de donner à leurs enfants d'autres probiotiques ou traitements nasaux pendant cette période. L'étude mesure le nombre d'infections respiratoires, la durée de la maladie et toute utilisation d'antibiotiques, visant à fournir des éclaircissements clairs sur l'efficacité des sprays probiotiques.

Titre officielEfficacy of Physiological Saline and Probiotics (LiveSpo Navax) in Preventing Respiratory Diseases in Children Aged 2-5, in Son Tay Province, Hanoi
NCT06148194
Sponsor principalAnabio R&D
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

600 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 5 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsTroubles respiratoiresMaladies des voies respiratoiresMaladies virales

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Children (male/female) aged from 2 to 5 years, currently attending a preschool.

Parents of the pediatric agree to participate in the study, explain, and sign the research consent form.

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Children with a history of nasal reconstructive surgery, nasal ulcers, or nasal polyps.

Children with a history of congenital immunodeficiency or infectious diseases (e.g., HIV).

Children who regularly use products that may affect the research outcomes (e.g., immunosuppressive/immunostimulant drugs, pain relievers/anti-inflammatory drugs, anti-cough/expectorant drugs, antihistamines, or other probiotics) within 4 weeks before the start of the study.

Children with co-morbidities that affect cognition and perception.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Placebo
The control group receives 0.9% NaCl physiological saline. Caregivers will spray the children twice daily (morning and afternoon), administering 2 sprays in each nostril and 2 sprays in the throat each time (totally 6 sprays each time) for a continuous period of 4 weeks, starting from the time of study participation.

Groupe II

Expérimental
The Probiotic 1 group receives LiveSpo® Navax product which is NaCl 0.9% plus B. subtilis and B. clausii at 1 billion CFU/mL x 30 mL. Caregivers will spray the children twice daily (morning and afternoon), administering 2 sprays in each nostril and 2 sprays in the throat each time (totally 6 sprays each time) for a continuous period of 4 weeks, starting from the time of study participation.

Groupe III

Expérimental
The Probiotic 2 group receives LiveSpo® Navax Kid product which is NaCl 0.9% plus B. subtilis and B. clausii at 0.6 billion CFU/mL x 30 mL. Caregivers will spray the children twice daily (morning and afternoon), administering 2 sprays in the nose and 2 sprays in each nostril, and 2 sprays in the throat each time (totally 6 sprays each time) for a continuous period of 4 weeks, starting from the time of study participation.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Son Tay Province, Hanoi

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