Pilot Study to Evaluate the Efficacy of Low Dose Colchicine (LoDoCo ®) to Improve Exercise Capacity Among Patients With Chronic Stable HFpEF and Systemic Inflammation
Low Dose Colchicine
+ Placebo
Maladies Cardiovasculaires+3
+ Maladies Cardiaques
+ Insuffisance cardiaque
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 24 avril 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à explorer si la Colchicine à faible dose, connue sous le nom de LoDoCo, peut aider à améliorer la capacité d'exercice chez les personnes atteintes d'un type spécifique d'insuffisance cardiaque appelé HFpEF (Insuffisance Cardiaque à Fraction d'Éjection Préservée) qui présentent également une inflammation systémique. Les participants seront recrutés dans un programme spécialisé dans l'insuffisance cardiaque au Texas, en se concentrant sur ceux atteints d'une HFpEF chronique stable. L'objectif est de voir si ce traitement peut améliorer leur capacité à faire de l'exercice, souvent limitée chez ces patients. Améliorer la capacité d'exercice est important car cela peut conduire à une meilleure santé cardiaque globale et à une meilleure qualité de vie pour ceux atteints de cette condition. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le traitement LoDoCo, soit un placebo, assurant que ni eux ni les chercheurs ne savent lequel ils reçoivent, afin de garder les résultats non biaisés. L'étude durera trois mois, pendant lesquels les participants subiront une variété de tests et d'évaluations. Ceux-ci incluent des tests sanguins, des échocardiographies et des tests d'exercice pour mesurer comment leur cœur et leurs poumons fonctionnent pendant l'activité physique. L'accent principal est mis sur la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice, un indicateur important de la capacité d'exercice. D'autres évaluations incluent des tests de distance de marche et des questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé. Ces mesures aideront à déterminer si LoDoCo offre de réels avantages pour améliorer la fonction cardiaque et réduire les limitations liées à l'inflammation.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.60 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 50 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * 1\. Informed consent was obtained before any study-related activities. Study-related activities are any procedures that are carried out as part of the study, including activities to determine suitability for the study. 2\. Age 50 years or above at the time of signing the informed consent. 3. Serum hs-CRP 2 mg/L at the time of baseline testing. 4. Diagnosis of chronic HFpEF within 6 months of enrolment must have one of the following: a. Structural Heart Disease with one of the following on echocardiography within 12 months of enrolment. i. LA volume index \> 34 ml/m2. ii. LA diameter ≥ 3.8 cm. iii. LA length ≥ 5.0 cm. iv. LA area ≥ 20 cm2. v. LA volume ≥ 55 mL. vi. Intraventricular septal thickness ≥1.1 cm. vii. Posterior wall thickness ≥1.1 cm. viii. LV mass index ≥115 g∕m2 in men or ≥ 95 g∕m2 in women. ix. E/e' (mean septal and lateral) ≥ 10. x. e' (mean septal and lateral) \< 9 cm/s b. Pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) at rest³15 mmHg or Left ventricular end-diastolic pressure (LVEDP) ³18 mmHg, (PCWP) with exercise ³25 mmHg or (³ 2 mmHg/L/min) c. HF hospitalization or urgent/unplanned visit with a primary diagnosis of decompensated heart failure which required intravenous loop diuretic treatment, within the last 9 months prior to enrolment in combination with NT-proBNP ≥ 125 pg/mL within 1 month of enrolment for patients without ongoing atrial fibrillation/flutter. If ongoing atrial fibrillation/flutter at screening NT-proBNP must be ≥ 300 pg/mL 5. Ambulatory participants who can perform cardiopulmonary exercise testing. 6. Stable doses of HF-specific medications within the last 1 month. 7. Stable level of physical activity 8. Stable dose of any weight loss medications. Exclusion Criteria: * 1\. Do not otherwise meet the inclusion criteria. 2. Women who are pregnant, breastfeeding, or may be considering pregnancy during the study period. 3\. Renal impairment: eGFR \<30mL/min 4. Severe valvular heart disease is considered likely to require intervention. 5. Life expectancy \<1 year. 6. Unable to perform cardiopulmonary exercise testing. 7. ALT or AST \>2.5 ULN at time of screening
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
UT Southwestern Medical Center
Dallas, United StatesOuvrir UT Southwestern Medical Center dans Google Maps