Suspendu

LIBELULADebio 4326 pour la suppression de LH dans la puberté précoce centrale pédiatrique

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Debio 4326 dans la suppression de l'hormone lutéinisante (LH) chez les enfants atteints de puberté précoce centrale, en mesurant le pourcentage de participants présentant des niveaux de LH inférieurs ou égaux à 5 Unités Internationales par Litre (UI/L) après le traitement.

Ce qui est testé

Debio 4326

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système endocrinien

+ Troubles Gonadiques

+ Puberté Précoce

De 5 à 8 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDebiopharm International SA
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 juillet 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau médicament appelé Debio 4326, conçu pour gérer une condition connue sous le nom de puberté précoce centrale (PPC) chez les enfants. La PPC est lorsque la puberté commence trop tôt chez les enfants, ce qui peut entraîner divers problèmes de santé et émotionnels. L'objectif est de voir dans quelle mesure le Debio 4326 peut réduire certains niveaux d'hormones à ceux attendus chez les enfants prépubères, ralentissant ainsi le début précoce de la puberté. Cela est important car la gestion efficace de la PPC peut aider les enfants à se développer de manière plus typique, tant physiquement qu'émotionnellement. Les participants à cette étude recevront une injection de Debio 4326, qui est une formulation du médicament Triptorelin conçue pour durer 12 mois. Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront les participants pour voir si leurs niveaux d'hormones, en particulier l'hormone lutéinisante (LH), sont abaissés à des niveaux typiques de ceux de la pré-puberté sur une période de 52 semaines. L'étude suivra également tout effet secondaire ou préoccupation de sécurité lié au traitement, garantissant qu'il est non seulement efficace mais aussi sûr à utiliser chez les jeunes enfants atteints de PPC.

Titre officielLIBELULA™: An Open-label, Single-arm, Multi-center, Phase 3 Study on the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Debio 4326, a Triptorelin 12-month Formulation, in Pediatric Participants With Central Precocious Puberty
NCT06129539
Sponsor principalDebiopharm International SA
Dernière mise à jour : 31 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

56 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 5 à 8 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système endocrinienTroubles GonadiquesPuberté Précoce

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnostic de puberté précoce centrale.
Le participant devra recevoir au moins 1 an de traitement par agoniste de la gonadotrophine-hormone de libération (GnRHa) à partir du début du traitement de l'étude.
Différence entre l'âge osseux (méthode de Greulich et Pyle) et l'âge chronologique d'≥1 an sur la base des valeurs historiques au début de la thérapie par agoniste de la GnRH.
Preuve clinique de la puberté, définie comme un stade de Tanner ≥2 pour le développement des seins chez les filles et un volume testiculaire ≥4 millilitre (mL) (centimètre cube [cc]) chez les garçons, avant le début de la thérapie par GnRHa.
Voir plus de critères
11 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnostic de petite taille, c'est-à-dire, plus de 2,25 écart-types (ET) en dessous de la moyenne de la taille-pour-l'âge.
Présence d'une tumeur intracrânienne instable ou d'une tumeur intracrânienne potentiellement nécessitant une neurochirurgie ou une irradiation cérébrale. Les participants atteints d'hamartomes ne nécessitant pas de chirurgie sont éligibles.
Utilisation préalable (dans les 2 mois précédant le début du traitement de l'étude) ou actuelle de médicaments ayant été associés à des crises d'épilepsie ou des convulsions.
Puberté précoce périphérique (indépendante des gonadotrophines) : sécrétion indépendante des gonadotrophines de stéroïdes sexuels gonadiques ou surrénaliens.
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive the first injection of Debio 4326, on Day 1 in Part A followed by a second injection 52 weeks later in Part B of the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 31 sites

Suspendu

TMC HealthCare

Tucson, United StatesOuvrir TMC HealthCare dans Google Maps
Suspendu

Rady Children's Hospital - San Diego

San Diego, United States
Suspendu

University of California San Francisco-Benioff Children's Hospital

San Francisco, United States
Suspendu

Wolfson's Children's Hospital

Jacksonville, United States
Suspendu31 Centres d'Étude