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PROFEC IIA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Confirm the Positive Effect of Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) on the Female Genital Tract Microbiota of Couples or Women With Fertility Disorders.

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Ce qui est testé

Probiotic

+ Placebo

Complément alimentaire
Qui peut participer

De 18 à 40 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : février 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalProbiSearch SL
Contacts de l'étudeSusana Manzano Jiménez, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 février 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer comment un produit probiotique appelé Fertibiome® peut améliorer l'équilibre des micro-organismes dans le tractus génital féminin, en particulier pour les femmes ou les couples confrontés à des défis de fertilité. Ces dernières années, des recherches ont montré que les bactéries bénéfiques dans le tractus urogénital jouent un rôle crucial dans les grossesses réussies, tandis que les déséquilibres, connus sous le nom de dysbiose, sont courants chez les femmes subissant des traitements de reproduction assistée. Cette étude se concentre sur la confirmation de l'effet potentiel du Fertibiome® pour restaurer un équilibre sain de ces micro-organismes, améliorant ainsi les résultats de fertilité pour celles affectées par de tels déséquilibres. Les participantes à l'étude seront divisées au hasard en deux groupes : l'un recevant le probiotique Fertibiome® et l'autre un placebo. Les femmes prendront une capsule toutes les 12 heures, tandis que les hommes en prendront une par jour. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle continuera à prendre une capsule par jour pendant les 12 premières semaines de sa grossesse. L'étude durera environ six mois, y compris le temps pendant lequel les participants prennent les capsules. Cette recherche examinera si le probiotique peut restaurer efficacement une microflore vaginale saine, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats en matière de fertilité.

Titre officielA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Confirm the Positive Effect of Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) on the Female Genital Tract Microbiota of Couples or Women With Fertility Disorders.
NCT06122207
Sponsor principalProbiSearch SL
Contacts de l'étudeSusana Manzano Jiménez, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Inclusion Criteria: * Couples or women with ages between 18 and 40 for woman and between 18 and 55 for man (in case of couple participation). * Couples or women with fertility disorders. * Couples or women undergoing IVF treatment or willing to start it. * Signature of the Informed Consent. Exclusion Criteria: * Women, not participating in the study with a couple, who have not undergone at least 4 cycles of artificial insemination with donor's sperm (AID) or 1 cycle of IVF without achieving evolutionary pregnancy. * Women with Body Mass Index (BMI) ≥ 30. * Couples where the woman has not infertility diagnosis while the man has any of the following characteristics: * Azoospermia * Sperm motility (A + B) \< 25%. * Sperm morphology ≤ 2%. * Vas deferens obstruction. * Couples or women with any of the following characteristics: * Chronic diseases that cause intestinal malabsortion. * Congenital or acquired immunodeficiency. * Current history or diagnosis of alcohol, tobacco, or drug abuse. * Uncertainty about the willingness or ability of participants to comply with the requirements of the protocol. * Under treatment with probiotics during the last week.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Women will take two daily doses containing approximately 2\*10E9 Colony Forming Unit (CFU) of Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Men will take one daily dose containing approximately 1\*10E9 CFU of Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). In case of pregnancy during intervention, only women will continue taking 1 daily dose for the first 12 weeks of gestation.

Groupe II

Placebo
Women will take two daily doses of Placebo supplement. Men will take one daily dose of Placebo supplement. In case of pregnancy during intervention, only women will continue taking 1 daily dose for the first 12 weeks of gestation.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Dr. Miguel Raimundo (Portugal)

Lisbon, PortugalOuvrir Dr. Miguel Raimundo (Portugal) dans Google Maps
Recrutement en cours

Hospital Universitario La Paz

Madrid, Spain
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude