PROFEC IIA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Confirm the Positive Effect of Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) on the Female Genital Tract Microbiota of Couples or Women With Fertility Disorders.
Probiotic
+ Placebo
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 14 février 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à explorer comment un produit probiotique appelé Fertibiome® peut améliorer l'équilibre des micro-organismes dans le tractus génital féminin, en particulier pour les femmes ou les couples confrontés à des défis de fertilité. Ces dernières années, des recherches ont montré que les bactéries bénéfiques dans le tractus urogénital jouent un rôle crucial dans les grossesses réussies, tandis que les déséquilibres, connus sous le nom de dysbiose, sont courants chez les femmes subissant des traitements de reproduction assistée. Cette étude se concentre sur la confirmation de l'effet potentiel du Fertibiome® pour restaurer un équilibre sain de ces micro-organismes, améliorant ainsi les résultats de fertilité pour celles affectées par de tels déséquilibres. Les participantes à l'étude seront divisées au hasard en deux groupes : l'un recevant le probiotique Fertibiome® et l'autre un placebo. Les femmes prendront une capsule toutes les 12 heures, tandis que les hommes en prendront une par jour. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle continuera à prendre une capsule par jour pendant les 12 premières semaines de sa grossesse. L'étude durera environ six mois, y compris le temps pendant lequel les participants prennent les capsules. Cette recherche examinera si le probiotique peut restaurer efficacement une microflore vaginale saine, ce qui pourrait conduire à de meilleurs résultats en matière de fertilité.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: * Couples or women with ages between 18 and 40 for woman and between 18 and 55 for man (in case of couple participation). * Couples or women with fertility disorders. * Couples or women undergoing IVF treatment or willing to start it. * Signature of the Informed Consent. Exclusion Criteria: * Women, not participating in the study with a couple, who have not undergone at least 4 cycles of artificial insemination with donor's sperm (AID) or 1 cycle of IVF without achieving evolutionary pregnancy. * Women with Body Mass Index (BMI) ≥ 30. * Couples where the woman has not infertility diagnosis while the man has any of the following characteristics: * Azoospermia * Sperm motility (A + B) \< 25%. * Sperm morphology ≤ 2%. * Vas deferens obstruction. * Couples or women with any of the following characteristics: * Chronic diseases that cause intestinal malabsortion. * Congenital or acquired immunodeficiency. * Current history or diagnosis of alcohol, tobacco, or drug abuse. * Uncertainty about the willingness or ability of participants to comply with the requirements of the protocol. * Under treatment with probiotics during the last week.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
Lisbon, PortugalOuvrir Dr. Miguel Raimundo (Portugal) dans Google MapsHospital Universitario La Paz
Madrid, Spain