Viti-UpUpadacitinib pour le vitiligo non segmentaire chez les adultes et les adolescents
L'étude vise à évaluer si l'Upadacitinib peut améliorer la pigmentation cutanée chez les adultes et les adolescents atteints de vitiligo non segmentaire en mesurant les changements dans l'indice de score de la zone de vitiligo sur le visage et le corps.
Upadacitinib
+ NB-UVB (narrow-band ultraviolet B) Phototherapy
+ Placebo
Troubles de la pigmentation+2
+ Maladies de la peau
+ Vitiligo
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 19 décembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à comprendre la sécurité et l'efficacité d'un médicament appelé upadacitinib chez les personnes atteintes d'une affection cutanée appelée vitiligo non segmentaire (VNS), où le système immunitaire attaque par erreur les cellules cutanées qui produisent le pigment. L'étude est significative car le VNS affecte de nombreuses personnes et trouver un traitement fiable peut améliorer leur qualité de vie en restaurant potentiellement la couleur de la peau. L'essai implique des adultes et des adolescents éligibles à une thérapie systémique, ce qui signifie qu'ils n'ont peut-être pas répondu à d'autres traitements. Les participants à cette étude recevront soit de l'upadacitinib, soit un placebo, une substance sans principe actif, sous forme de comprimé une fois par jour pendant 48 semaines. Après cette période, tous les participants recevront de l'upadacitinib pendant 112 semaines supplémentaires. Il existe également une partie facultative de l'étude où certains adultes pourraient recevoir de l'upadacitinib en association avec un type de photothérapie. Tout au long de l'étude, les effets des traitements seront étroitement surveillés par des contrôles médicaux, des analyses de sang et des questionnaires pour suivre les éventuels effets secondaires et les changements dans le vitiligo. Les participants devront se rendre régulièrement à l'hôpital ou en clinique, ce qui pourrait être plus exigeant que leur routine de soins habituelle.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.614 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Documented clinical diagnosis of non-segmented vitiligo (NSV). * At Screening and Baseline Visits, participants must satisfy at least 1 of the following criteria: * \>= 0.5 F-VASI and 5 \<= T-VASI \< 50 AND have failed at least 1 topical corticosteroid and/or at least 1 topical calcineurin inhibitor for vitiligo; or * \>= 0.5 F-VASI and 5 \<= T-VASI \< 50 AND have a sign of actively progressing vitiligo; or * \>= 0.5 F-VASI and 10 \<= T-VASI \< 50. Exclusion Criteria: * Segmental or localized vitiligo. * History of active skin disease other than vitiligo that could interfere with the assessment of vitiligo. * \>33% leukotrichia in areas of vitiligo on the face or \> 33% leukotrichia in areas of vitiligo on the body (including the face).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.10 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
20% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
ExpérimentalGroupe 6
ExpérimentalGroupe 7
ExpérimentalGroupe 8
ExpérimentalGroupe 9
PlaceboGroupe 10
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 148 sites
Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915
Glendale, United StatesOuvrir Advanced Research Associates - Glendale /ID# 259915 dans Google MapsAlliance Dermatology and Mohs Center /ID# 259926
Phoenix, United StatesPrivate Practice - Dr. Tooraj Raoof /ID# 260055
Encino, United StatesUniversity of California Irvine /ID# 260080
Irvine, United States