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PEDD-UFEPain Reduction and Ovarian Perfusion Following Uterine Fibroid Embolization Via Pressure-Enabled Drug Delivery With the TriNav Infusion System (PEDD-UFE)

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Ce qui est testé

TriNaV

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse

De 18 à 60 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 février 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Les fibromes utérins sont des croissances non cancéreuses qui surviennent fréquemment chez les femmes en âge de procréer. Ils peuvent provoquer des symptômes tels que des saignements menstruels abondants, des douleurs et parfois affecter la fertilité, impactant la qualité de vie globale. Cette étude vise à améliorer le traitement des femmes qui souhaitent conserver leur utérus et trouver un soulagement au-delà de ce que les traitements médicaux standard offrent. L'accent est mis sur l'utilisation d'une technique appelée Administration de Médicaments sous Pression lors d'une procédure connue sous le nom d'embolisation des fibromes utérins (UFE). L'objectif de l'étude est de voir si cette méthode peut mieux gérer les symptômes des fibromes et améliorer la qualité de vie de ces femmes. Les participantes à cette étude subissent une embolisation des fibromes utérins, une procédure peu invasive où le flux sanguin vers les fibromes est bloqué pour les faire rétrécir. L'étude utilise un système spécifique de distribution de médicaments, le système de perfusion TriNav, pour administrer le traitement directement aux fibromes. Les chercheurs évalueront dans quelle mesure cette approche réduit la douleur et améliore le flux sanguin vers les ovaires. L'étude vise à déterminer l'efficacité et la sécurité de cette méthode de traitement ciblée, dans le but d'offrir une meilleure alternative pour la gestion des fibromes.

Titre officielPain Reduction and Ovarian Perfusion Following Uterine Fibroid Embolization Via Pressure-Enabled Drug Delivery With the TriNav Infusion System (PEDD-UFE)
NCT06106633
Sponsor principalMassachusetts General Hospital
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

3 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesHémorragieLéiomyomeNéoplasmes du Tissu MusculaireNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies utérinesHémorragie utérineNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouMaladies urogénitales féminines

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Female, aged >18 years.

Prior clinical decision for treatment by UFE.

One or more enhancing intramural, submucosal or subserosal fibroids on MRI.

Having either bulk symptoms or menorrhagia.

14 critères d'exclusion empêchent la participation
Absolute contraindication to contrast-enhanced MRI.

Current pregnancy.

Known history of adenomyosis.

Diagnosis of pelvic inflammatory disease.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patient will undergo UFE using PEDD

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Suspendu

Massachusetts General Hospital

Boston, United StatesOuvrir Massachusetts General Hospital dans Google Maps
Suspendu

Brigham and Women's Hospital

Boston, United States
Suspendu2 Centres d'Étude