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Clinical and Biochemical Study of the Effects of Rosuvastatin, Vitamin E, and N-Acetyl Cysteine on Patients With Non-alcoholic Steatohepatitis: a Randomized Controlled Trial

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Ce qui est testé

Rosuvastatin 20mg

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+1

+ Stéatose hépatique

+ Maladies du foie

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : décembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBeni-Suef University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 17 décembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore de nouvelles options de traitement pour une affection hépatique appelée stéatohépatite non alcoolique (NASH), une forme grave de la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD). La NAFLD se produit lorsque trop de graisse s'accumule dans le foie sans l'influence d'une consommation excessive d'alcool, souvent liée à l'obésité et au diabète de type 2. Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour la NASH, qui peut entraîner des complications graves comme la cirrhose ou le cancer du foie. L'étude teste les effets de trois traitements différents : la rosuvastatine, la vitamine E et la N-Acétyl Cystéine (NAC). Ces substances sont étudiées pour leur potentiel à réduire l'inflammation et les lésions hépatiques en abaissant le cholestérol et en luttant contre le stress oxydatif. Les participants à cet essai reçoivent un ou plusieurs des traitements étudiés. La rosuvastatine est un médicament statine pris par voie orale, connu pour abaisser les taux de cholestérol. La vitamine E est un puissant antioxydant recommandé pour la santé du foie, et la N-Acétyl Cystéine est connue pour réduire le stress oxydatif et l'inflammation. L'essai évalue comment ces traitements affectent le foie et s'ils peuvent réduire les symptômes de la NASH, tels que la fibrose et l'inflammation du foie. L'étude vise à trouver une thérapie bien tolérée et efficace pour cette affection, pouvant potentiellement conduire à une amélioration des résultats de santé pour les patients atteints de NASH.

Titre officielClinical and Biochemical Study of the Effects of Rosuvastatin, Vitamin E, and N-Acetyl Cysteine on Patients With Non-alcoholic Steatohepatitis: a Randomized Controlled Trial
NCT06105060
Sponsor principalBeni-Suef University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

175 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifStéatose hépatiqueMaladies du foieMaladie du foie gras non alcoolique

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All patients are diagnosed to have fatty liver grading 1, 2 or 3 on abdominal ultrasound with Hepatic steatosis index > 36 to be considered as a NAFLD patient.

NASH diagnosis using Fibroscan detecting the degree of steatosis and fibrosis.

NASH diagnosis is by non-invasive Scoring such as (FAST Score) Cytokeratin-18 >240 U/L Mild to moderate elevation of hepatic liver enzymes: serum aminotransferases (>2 but <5 times upper normal limit)

Stable dietary habits and physical activity pattern.

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or history of significant alcohol consumption.

Use of drugs historically associated with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD) (amiodarone, methotrexate, systemic glucocorticoids, tetracyclines, tamoxifen, estrogens at doses greater than those used for hormone replacement, anabolic steroids, valproic acid, and other known hepatotoxins).

Prior or planned bariatric surgery.

Uncontrolled diabetes defined as Hemoglobin A1c 9.5% or higher.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

25% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
40 patients will receive Crestor (Rosuvastatin 20mg/day orally for 6 months).

Groupe II

Comparateur actif
40 patients will receive high dose of NATURAL TRUTH'S NAC cap 2400 mg /day for 6 months.

Groupe III

Comparateur actif
40 patients will receive "NAC dose 2400 mg" and "Rosuvastatin 20mg /day" for 6 months.

Groupe IV

Placebo
40 patients will receive Vitamin E 400 mg twice daily for 6 months.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

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