Oriental Intervention for Enhanced Neurocognitive Health (Orient) Diet in Populations With High Risk of Stroke (ENDS): a Randomized Controlled Trial
Usual Diet advice
+ ORIENT diet intervention
Maladies du cerveau+4
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies du système nerveux central
Étude de prévention
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude examine comment un régime spécifique, appelé régime ORIENT, affecte les personnes présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral (AVC). Elle se concentre sur les individus âgés de 40 ans et plus qui ont certaines conditions de santé ou des facteurs de mode de vie augmentant leur risque d'AVC, comme l'hypertension, le diabète ou des antécédents familiaux d'AVC. Le régime ORIENT est une version du régime MIND adapté pour inclure les pratiques alimentaires asiatiques. L'objectif est de déterminer si le suivi de ce régime pendant six mois peut améliorer la santé cérébrale et réduire le risque d'AVC, ce qui est important car les AVC peuvent entraîner des problèmes de santé graves. Les participants à cette étude sont divisés en deux groupes. Un groupe suit le régime ORIENT, tandis que l'autre reçoit des conseils pour réduire leur consommation de sel et de graisses, conformément aux recommandations standards. Les chercheurs évaluent l'impact du régime en examinant la fonction cérébrale, en collectant des échantillons de sang et de selles, et en effectuant diverses évaluations de santé au début, après six mois et à nouveau après deux ans. L'étude utilisera ces évaluations pour déterminer si le régime peut avoir un effet positif sur la santé cérébrale et réduire les facteurs contribuant au risque d'AVC.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.160 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Prévention
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 40 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Patients aged ≥ 40 years * High risk of stroke (with ≥ 3 of 8 stroke risk factors, including hypertension, dyslipidemia, diabetes, atrial fibrillation or valvular heart disease, smoking history, obvious overweight or obesity, lack of exercise, family history of stroke, or with transient ischemic attack) * Written informed consent available * Willingness to complete all assessments and participate in follow-up * Adequate Visual and auditory acuity to undergo neuropsychological testing Exclusion Criteria: * Nuts, berries, olive oil, or fish allergies * previously diagnosed dementia * Suspected dementia after clinical assessment by study physician at screening visit * Previous history of major head trauma and any intracranial surgery * Intracranial abnormalities, such as intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage and other space occupying lesions * Extrapyramidal symptoms or mental illness which may affect neuropsychological measurement * Severe loss of vision, hearing, or communicative ability * Patients presenting a malignant disease with life expectancy \< 3 years * Participation in an ongoing investigational drug study * Any MRI contraindications Exit Criteria: * Not meet the inclusion criteria * For any poor adherence, not comply with the requirements of the follow-up, or safety reasons determined by investigator * Any adverse or serious adverse events during the study period judged by Investigator
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboGroupe II
Comparateur actifObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Hangzhou, ChinaOuvrir Second Affilated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine dans Google Maps