Recrutement en cours

Cardamome et Roseomonas topique pour le soulagement de la dermatite atopique

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But de l'étudeCette étude vise à évaluer si une combinaison de Roseomonas topique et de graines de cardamome moulues peut améliorer les symptômes de la dermatite atopique chez les patients âgés de 2 ans et plus, en observant l'amélioration de l'éruption cutanée d'eczéma après 28 semaines.
Ce qui est testé

Roseomonas mucosa (RSM2015) and Cardamom seeds

+ Placebo (sucrose)
Médicament
Qui peut participer

Dermatite
+14

+ Dermatite Atopique
+ Eczéma
De 2 à 100 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeJodi L Blake, R.N.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 9 octobre 2024Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à explorer un nouveau traitement de la dermatite atopique, une affection cutanée courante souvent caractérisée par des démangeaisons et une peau enflammée. L'étude se concentre sur un traitement topique combinant Roseomonas mucosa, un type de bactérie, avec des graines de cardamome moulues. Ce traitement est destiné aux patients âgés de 2 ans et plus souffrant de dermatite atopique. L'objectif est de déterminer si l'application de cette combinaison sur la peau peut réduire efficacement les symptômes et améliorer la santé cutanée globale, même après l'arrêt du traitement. Cette recherche pourrait offrir une nouvelle voie potentielle pour gérer la dermatite atopique, surtout si elle montre des bénéfices durables et réduit le besoin de crèmes stéroïdiennes. Les participants à l'étude appliqueront le traitement en mélangeant un produit sec avec de l'eau et en l'appliquant sur leur peau deux à trois fois par semaine pendant 14 semaines. Après cette période, le traitement sera arrêté et les participants seront surveillés pendant 14 semaines supplémentaires pour évaluer la durée des bénéfices. L'étude évaluera les améliorations des symptômes cutanés, tels que les démangeaisons et les éruptions cutanées, et examinera également les changements dans la composition bactérienne de la peau. De plus, les chercheurs évalueront la facilité avec laquelle les participants suivent le régime de traitement et si le traitement réduit le besoin d'autres médicaments. La sécurité et les éventuels effets secondaires seront également surveillés de près tout au long de l'étude.

Titre officielA Phase 2b, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Cardamom and Topical Roseomonas in Atopic Dermatitis 
NCT06096857
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeJodi L Blake, R.N.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
120 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 2 à 100 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Dermatite
Dermatite Atopique
Eczéma
Exanthème
Hypersensibilité
Hypersensibilité immédiate
Maladies du Système Immunitaire
Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
Prurit
Signes et symptômes
Maladies génétiques de la peau
Maladies de la peau
Manifestations cutanées
Conditions pathologiques, signes et symptômes
Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
Maladies de la Peau Eczémateuses
Maladies Génétiques Congénitales
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aged >=2 years
Have a documented primary care provider near residence
Fluency in English (applicable to participant or caregiver who will be answering questionnaires)
EASI >5 and/or an IGA >=1 at time of enrollment.

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous treatment of AD: Within 4 weeks prior to the baseline visit with any of the following: Immunosuppressive or immunomodulating systemic drugs such as systemic corticosteroids, azathioprine, methotrexate, cyclosporine, Phototherapy or photochemotherapy for AD. Within 12 weeks prior to the baseline visit with any of the following having been newly initiated: Topical steroids or topical calcineurin inhibitors, Janus kinase (JAK) inhibitors (oral or topical), Dupilumab or any other biologic agent, Topical PDE4 inhibitor, Emollients containing ceramides, hyaluronic acid, urea or filaggrin degradation products, Bleach baths.
Active infection (chronic or acute) requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks before the baseline visit.
Superficial skin infection requiring topical treatment within 1 week of baseline visit.
Known or suspected history of immunosuppression or immunodeficiency.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Roseomonas and Cardamom seeds

Freeze dried packet to be reconstituted in water
Groupe II
Placebo
Sucrose

Freeze dried packet to be reconstituted in water
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Proportion of participants achieving a 90% improvement in EASI90 (a measure of eczema rash) from baseline (week 0) to study completion (week 28).
Objectifs secondaires

1\. Proportion of AEs. 2. Proportion of participants using topical steroids over the course of the study.3. Change and percent change in IGA (a measure of eczema rash) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21) and study completion (week 28).4. Change and percent change in NRS (subjective measure of itch) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).5. Change and percent change in SCORAD (a combined metric of eczema itch, rash, QoL) from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).6. Change and percent change in QOL measures, POEM, from baseline (week 0) to: treatment completion (week 14), mid-washout (week 21), and study completion (week 28).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude
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