Recrutement en cours

SaLuDoLurbinectedin et Doxorubicine pour le Léiomyosarcome Métastatique

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Lurbinectedin

+ Doxorubicin

Médicament
Qui peut participer

Léiomyosarcome+3

+ Néoplasmes du Tissu Musculaire

+ Néoplasmes par type histologique

À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2023
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPharmaMar
Contacts de l'étudeGaston Federico Boggio, M.D.
Dernière mise à jour : 12 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 21 septembre 2023

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique étudie un traitement pour les personnes atteintes de léiomyosarcome métastatique, un type de cancer qui commence dans les muscles lisses et s'est propagé à d'autres parties du corps. L'étude vise à déterminer si une combinaison de deux médicaments, la lurbinectédine et la doxorubicine, peut aider les patients à vivre plus longtemps sans que leur cancer ne s'aggrave, par rapport à l'utilisation de la doxorubicine seule. Cette recherche est importante car la découverte d'un traitement de première intention plus efficace pourrait considérablement améliorer la qualité de vie et les chances de survie des personnes atteintes de cette affection. Les participants à l'étude recevront soit la combinaison de lurbinectédine et de doxorubicine, soit uniquement de la doxorubicine. Les médicaments seront administrés selon un calendrier établi par les chercheurs, probablement par injections, pour déterminer quelle option contrôle le mieux la progression du cancer. L'étude surveille attentivement la réponse du cancer au traitement, mesurant le temps qu'il faut avant que la maladie ne s'aggrave. En comparant ces deux approches, l'étude espère déterminer le meilleur plan de traitement possible pour les patients atteints de ce cancer avancé.

Titre officielRandomized, Controlled, Open-label, Phase III Study of Lurbinectedin in Combination With Doxorubicin Versus Doxorubicin Alone as First-line Treatment in Patients With Metastatic Leiomyosarcoma
NCT06088290
Sponsor principalPharmaMar
Contacts de l'étudeGaston Federico Boggio, M.D.
Dernière mise à jour : 12 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

450 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

LéiomyosarcomeNéoplasmes du Tissu MusculaireNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesSarcomeNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mou

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Périodes de sevrage : Au moins trois semaines depuis le dernier traitement systémique précédent. Au moins trois semaines depuis la dernière chirurgie majeure précédente et une semaine depuis la dernière chirurgie mineure précédente (la pose d'un port n'est pas incluse dans cette période de sevrage). Au moins deux semaines depuis la dernière radiothérapie précédente.

Consentement éclairé écrit, volontaire, daté et signé des participants obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Âge ≥ 18 ans.

Diagnostic de LMS métastatique confirmé par histologie, chez des participants non éligibles à une résection curative.

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Traitement préalable aux anthracyclines, au lurbinectedin ou au trabectedin.

Léiomyosarcome de bas grade connu (c'est-à-dire, de grade I).

Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation IV de lurbinectedin ou de doxorubicin.

Utilisation d'inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 dans les deux semaines précédant la première perfusion de lurbinectedin.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive doxorubicin and lurbinectedin intravenously (IV) every three weeks (q3wk) on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).

Groupe II

Expérimental
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).

Groupe III

Comparateur actif
Participants will receive doxorubicin IV q3wk on Day 1 of each treatment cycle (treatment cycle = three weeks).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 94 sites

Recrutement en cours

Institut Curie

Paris, FranceOuvrir Institut Curie dans Google Maps
Recrutement en cours

Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Poitiers, France
Recrutement en cours

Centre Eugène Marquis

Rennes, France
Recrutement en cours

Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau

Saint-Herblain, France
Recrutement en cours
94 Centres d'Étude