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The Efficacy of Babaodan Capsules in Preventing Radiation Pneumonitis in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Phase II Clinical Trial

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Ce qui est testé

Babaodan Capsule

Médicament
Qui peut participer

Maladies pulmonaires+4

+ Lésions dues aux radiations

+ Maladies des voies respiratoires

De 17 à 70 ans
+2 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2024
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Résumé

Sponsor principalFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Contacts de l'étudeYulong Zhang, Dr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 décembre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si les gélules de Babaodan (BBD) peuvent aider à prévenir les problèmes pulmonaires, en particulier la pneumopathie radioactive, chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé qui reçoivent une radiothérapie. La radiothérapie peut provoquer des lésions pulmonaires qui se produisent en deux étapes : une inflammation précoce appelée pneumopathie radioactive et une cicatrisation pulmonaire ultérieure appelée fibrose pulmonaire. Ces problèmes pulmonaires sont causés par la réaction du corps à la radiation, qui peut endommager les cellules et provoquer une inflammation. En étudiant les effets du BBD, connu pour ses propriétés anti-inflammatoires, l'essai vise à découvrir s'il peut réduire le risque de ces complications pulmonaires et améliorer les résultats du traitement pour ces patients atteints de cancer. Les participants à cette étude prendront des gélules de BBD tout en recevant leur traitement standard contre le cancer, qui comprend à la fois la chimiothérapie et la radiothérapie. Les gélules de BBD sont prises par voie orale et sont administrées pendant et après la radiothérapie. Les chercheurs observeront les patients pour voir si le BBD aide à réduire les symptômes de la pneumopathie radioactive et s'il affecte la santé globale des patients en minimisant les effets secondaires. L'étude vise à mesurer l'incidence et la gravité des problèmes pulmonaires pendant et après la période de traitement pour voir si le BBD offre un effet protecteur contre les lésions pulmonaires induites par la radiation.

Titre officielThe Efficacy of Babaodan Capsules in Preventing Radiation Pneumonitis in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients: A Phase II Clinical Trial
NCT06079931
Sponsor principalFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Contacts de l'étudeYulong Zhang, Dr
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 17 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies pulmonairesLésions dues aux radiationsMaladies des voies respiratoiresBlessures et lésionsMaladies pulmonaires interstitiellesPneumonite RadiqueLésion pulmonaire

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
(1)18 to 70 years;(2)Histologically/cytologically confirmed NSCLC;(3)ECOG ≤2;(4)Weight loss ≤10%;(5) Inoperable AJCC stage IIIA, or IIIB disease;(6)Neutrophils ≥1.5×10^9/L and platelets ≥100×10^9/L;(7)Adequate liver and renal function.

Un critère d'exclusion empêche la participation
(1)Malignant pleural effusion;(2)Active uncontrolled infection;(3)Significant cardiovascular disease;(4)History of other malignancies;(5)Forced expiratory volume in 1 second <40% of normal;(6)Previous history of cervical and chest radiation therapy.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
60-66Gy/30-33F radiotherapy, 2Gy/dose; During radiation therapy, concurrent chemotherapy including paclitaxel 45 mg/m2 and carboplatin (AUC 2) was administered once a week on the first day. From the start of radiation therapy to the completion of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for 2 months, the patient took 2 capsules of Babaodan orally every day, tid (1.8 g/day). Systemic corticosteroids can be used in patients with acute radiation pneumonia with G ≥ 2.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Zhuhai, ChinaOuvrir The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University dans Google Maps
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