Suspendu

AUR-201Implant AUR-201 pour la microtie unilaterale

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité de l'implant AUR-201 dans l'amélioration de l'apparence de l'oreille chez les personnes atteintes de microtie unilatérale sur une période de 24 semaines.

Ce qui est testé

AUR-201

Produit combiné

Qui peut participer

Anomalies Congénitales+2

+ Maladies de l'oreille

+ Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales

De 8 à 29 ans

+35 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : janvier 2024

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAuregen Biotherapeutics, SA

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 26 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau traitement pour les personnes atteintes de microtie unilatérale, une condition où une personne naît avec une oreille sous-développée. Les chercheurs examinent un nouvel implant appelé AUR-201, fabriqué à l'aide de la technologie 3D et d'une substance gélatineuse spéciale contenant des cellules prélevées sur l'oreille du patient lui-même. Cette étude est importante car elle pourrait offrir une nouvelle approche pour aider les personnes atteintes de microtie, en améliorant potentiellement l'apparence et la fonction de l'oreille grâce à une technologie médicale personnalisée. Dans cette étude, les participants reçoivent l'implant AUR-201 sous la peau. Le processus utilise des cellules prélevées sur l'oreille du patient, qui sont ensuite combinées avec un biopolymère, un matériau qui soutient les cellules. L'étude est conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance de ce traitement, ainsi que son efficacité à créer une oreille plus naturelle. Étant donné qu'il s'agit d'un essai clinique de phase précoce, les chercheurs se concentrent principalement sur la sécurité du traitement, la notation de tout effet secondaire qui se produit, tout en observant les changements dans l'apparence de l'oreille après l'implant.

Titre officielA Phase 1/2, Multi-Center, Open-Label, Single-Arm Safety, Tolerability, and Efficacy Study of an Auricle and Wedge Subcutaneous Implant Combination Product (AUR-201) in Patients With Unilateral Microtia

NCT06072040

Sponsor principalAuregen Biotherapeutics, SA

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

3 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 8 à 29 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Anomalies CongénitalesMaladies de l'oreilleMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies oto-rhino-laryngologiquesMicrotie congénitale

Critères

16 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Les méthodes contraceptives adéquates incluent celles ayant un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, comme certaines méthodes de double barrière (préservatif avec spermicide) en conjonction avec l'utilisation par le partenaire d'un dispositif intra-utérin, d'un diaphragme avec spermicide, de contraceptifs oraux, d'un patch contraceptif ou d'un anneau vaginal, ou de contraceptifs injectables ou implantés. L'abstinence n'est acceptable que comme véritable abstinence : lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. Les méthodes d'abstinence périodique (par exemple, calendaire, ovulation, symptothermique, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Une femme ménopausée (≥2 ans depuis la dernière menstruation) ou définitivement stérilisée (par exemple, occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) n'est pas considérée comme une femme en âge de procréer (WCBP).

N'a jamais subi de chirurgie de la microtie ou a subi une chirurgie de la microtie antérieure ayant échoué sans impliquer le lambeau TPF ;

Disposé à s'abstenir des sports sans contact et des sports de contact (par exemple, football, soccer, rugby, boxe, karaté) pendant 6 et 12 semaines, respectivement, à la suite de la première chirurgie d'implantation, ou plus longtemps si nécessaire pour la guérison selon le jugement de l'investigateur principal. Si l'investigateur principal choisit d'implanter le coin AUR-201 à un emplacement sous-cutané séparé le jour 0 et puis 12 semaines ± 28 jours plus tard implante le coin à l'emplacement final, ces périodes d'abstention des sports sans contact et de contact s'appliqueront également à la deuxième chirurgie d'implantation.

Capable et disposé à suivre les instructions de soins postopératoires de la plaie (y compris, mais sans s'y limiter, le port de dispositifs de protection spécifiés par le PI) et le calendrier de suivi spécifié par le protocole ;

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19 critères d'exclusion empêchent la participation

Hypersensibilité connue aux anesthésiques contenant des amides;

Traitement par un agent chimiothérapeutique dans les 12 mois précédant le dépistage ;

Les procédures chirurgicales supplémentaires prévues, y compris les piercings, au niveau des sites de microtie ou de biopsie (c'est-à-dire au-delà de la biopsie AUR-201 et des procédures d'implantation avec greffes de peau) pendant la participation prévue du sujet à cette étude;

Traitement par des stéroïdes oraux dans le mois précédant le dépistage;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

AUR-201

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Romo Plastic Surgery

New York, United StatesOuvrir Romo Plastic Surgery dans Google Maps

Suspendu1 Centres d'Étude